過活動膀胱の治療のために Detrol LA® からの切り替えを希望する患者における VESIcare® (コハク酸ソリフェナシン) の有効性と安全性の研究 (VERSUS)
2014年9月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
過活動膀胱症状の治療のために Detrol LA® (酒石酸トルテロジン徐放) からの切り替えを希望する患者における 5 mg および 10 mg の VESIcare® (コハク酸ソリフェナシン) の毎日の経口投与の有効性と安全性を評価する非盲検多施設研究: VESIcare® の有効性と調査研究 米国
OAB症候群（切迫性、切迫性尿失禁の有無にかかわらず、通常は頻尿と夜間頻尿を伴う切迫性尿失禁）を有し、十分な改善が得られないために酒石酸トルテロジン持続放出からコハク酸ソリフェナシンへの切り替えを希望する切迫性患者におけるコハク酸ソリフェナシン5mgおよび10mgの有効性を評価すること緊急事態で
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
441
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
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California
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Dinuba、California、アメリカ、93618
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Glendora、California、アメリカ、91741
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La Mesa、California、アメリカ、91942
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
-
Mission Hills、California、アメリカ、91345
-
Modesto、California、アメリカ、95350
-
San Bernadino、California、アメリカ、92404
-
Torrance、California、アメリカ、90505
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Upland、California、アメリカ、91786
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Valley Village、California、アメリカ、91607
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
-
Denver、Colorado、アメリカ、80205
-
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06302
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
-
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
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Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
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St Augustine、Florida、アメリカ、32086
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
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Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
-
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Illinois
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Centralia、Illinois、アメリカ、62801
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
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Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
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-
Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
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Muncie、Indiana、アメリカ、47303
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
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Garrison、Maryland、アメリカ、21117
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-
Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63117
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08837
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
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Albany、New York、アメリカ、12206
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Albany、New York、アメリカ、12205
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Bayshore、New York、アメリカ、11706
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
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Garden City、New York、アメリカ、11530
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Lewiston、New York、アメリカ、14092
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New York、New York、アメリカ、10021
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27511
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Oklahoma
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Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
-
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97411
-
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
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Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18760
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South Carolina
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Aiken、South Carolina、アメリカ、29801
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
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Charleston、South Carolina、アメリカ、19406
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
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Tennessee
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Jefferson City、Tennessee、アメリカ、37760
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76017
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Athens、Texas、アメリカ、75751
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Carrollton、Texas、アメリカ、75010
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
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San Antonio、Texas、アメリカ、78238
-
-
Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010
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Layton、Utah、アメリカ、84041
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98111
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加直前に少なくとも4週間、徐放性トルテロジン酒石酸塩で治療されたOAB患者で、緊急エピソードの十分な改善がないため、コハク酸ソリフェナシンへの切り替えを希望している。
- OABの以前の非薬物治療は、スクリーニングの少なくとも4週間前に確立されており、研究全体で継続されている場合に許可されます。
- OAB症候群として説明される切迫性尿失禁の有無にかかわらず、酒石酸トルテロジン徐放に関するウォッシュアウト前評価の3日間の患者日誌に記載されている、トルテロジン徐放を受けている間に少なくとも3回/24時間の尿意切迫エピソード。
- 徐放性酒石酸トルテロジンによる治療の前に、患者は 3 か月以上 OAB 症候群を患っていなければなりません。
除外基準:
- ダリフェナシンによる以前の治療
- -研究への登録前の4週間未満の酒石酸トルテロジン徐放による治療。
- -重度の腹圧性尿失禁または混合性腹圧/切迫性尿失禁で、研究者によって決定されたように、ストレスが主な要因である。
- 尿路感染症の証拠;間質性膀胱炎や膀胱結石などの慢性炎症。
- -治験責任医師が決定した臨床的に重大な流出障害
- コントロールされていない狭隅角緑内障、尿閉または胃閉。
- 重度の腎障害または肝障害のあるすべての患者は除外されます
- -慢性の重度の便秘または消化管閉塞性疾患と診断された病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OAB 症候群の切迫した患者におけるコハク酸ソリフェナシン 5 mg および 10 mg の有効性を評価します。
時間枠：1、4、8、12週目
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1、4、8、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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切迫性尿失禁、頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感の改善を評価する
時間枠：1、4、8、12週目
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1、4、8、12週目
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治療に満足した患者数
時間枠：1、4、8、12週目
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1、4、8、12週目
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有効性の評価
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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安全性と忍容性の評価
時間枠：研究終了までのベースライン
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研究終了までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chancellor MB, Zinner N, Whitmore K, Kobashi K, Snyder JA, Siami P, Karram M, Laramee C, Capo' JP Jr, Seifeldin R, Forero-Schwanhaeuser S, Nandy I. Efficacy of solifenacin in patients previously treated with tolterodine extended release 4 mg: results of a 12-week, multicenter, open-label, flexible-dose study. Clin Ther. 2008 Oct;30(10):1766-81. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.10.011.
- Zinner N, Noe L, Rasouliyan L, Marshall T, Seifeldin R. Impact of solifenacin on resource utilization, work productivity and health utility in overactive bladder patients switching from tolterodine ER. Curr Med Res Opin. 2008 Jun;24(6):1583-91. doi: 10.1185/03007990802081766. Epub 2008 Apr 17.
- Swift SE, Siami P, Forero-Schwanhaeuser S. Diary and patient-reported outcomes in patients with severe overactive bladder switching from tolterodine extended release 4 mg/day to solifenacin treatment: An open-label, flexible-dosing, multicentre study. Clin Drug Investig. 2009;29(5):305-16. doi: 10.2165/00044011-200929050-00003.
- Zinner N, Noe L, Rasouliyan L, Marshall T, Runken MC, Seifeldin R. Impact of solifenacin on quality of life, medical care use, work productivity, and health utility in the elderly: an exploratory subgroup analysis. Am J Geriatr Pharmacother. 2009 Dec;7(6):373-82. doi: 10.1016/j.amjopharm.2009.11.004.
- Capo' JP, Lucente V, Forero-Schwanhaeuser S, He W. Efficacy and tolerability of solifenacin in patients aged >/= 65 years with overactive bladder: post-hoc analysis of 2 open-label studies. Postgrad Med. 2011 Jan;123(1):94-104. doi: 10.3810/pgm.2011.01.2250.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。