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VESIcare®（琥珀酸索利那新）在希望从 Detrol LA® 转换为治疗膀胱过度活动症的患者中的疗效和安全性研究 (VERSUS)

2014年9月17日 更新者：Astellas Pharma Inc

一项开放标签多中心研究，旨在评估每日口服 5 和 10 毫克 VESIcare®（琥珀酸索利那新）对希望从 Detrol LA®（酒石酸托特罗定缓释剂）转为治疗膀胱过度活动症症状的患者的疗效和安全性: VESIcare® 疗效和美国研究

评估 5 和 10 毫克琥珀酸索利那新对患有 OAB 综合征（尿急，伴有或不伴有急迫性尿失禁，通常伴有尿频和夜尿）并且由于缺乏足够的改善而希望从酒石酸托特罗定缓释剂改用琥珀酸索利那新的尿急患者的疗效在紧急情况下

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

441

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
    • California
      • Dinuba、California、美国、93618
      • Glendora、California、美国、91741
      • La Mesa、California、美国、91942
      • Los Angeles、California、美国、90048
      • Los Angeles、California、美国、90017
      • Los Angeles、California、美国、90057
      • Mission Hills、California、美国、91345
      • Modesto、California、美国、95350
      • San Bernadino、California、美国、92404
      • Torrance、California、美国、90505
      • Upland、California、美国、91786
      • Valley Village、California、美国、91607
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
      • Denver、Colorado、美国、80220
      • Denver、Colorado、美国、80205
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06302
      • Norwalk、Connecticut、美国、06850
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20017
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
      • Clearwater、Florida、美国、33761
      • Clearwater、Florida、美国、33765
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
      • Gainesville、Florida、美国、32607
      • Margate、Florida、美国、33063
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
      • Orange City、Florida、美国、32763
      • Orlando、Florida、美国、32803
      • St Augustine、Florida、美国、32086
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30005
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、美国、62801
      • Chicago、Illinois、美国、60616
      • Kankakee、Illinois、美国、60901
      • Niles、Illinois、美国、60714
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
      • Muncie、Indiana、美国、47303
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
      • Garrison、Maryland、美国、21117
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63117
      • St Louis、Missouri、美国、63141
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08837
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
      • Albany、New York、美国、12206
      • Albany、New York、美国、12205
      • Bayshore、New York、美国、11706
      • Brooklyn、New York、美国、11235
      • Garden City、New York、美国、11530
      • Lewiston、New York、美国、14092
      • New York、New York、美国、10021
      • Williamsville、New York、美国、14221
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27511
      • Concord、North Carolina、美国、28025
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、美国、73008
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97411
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18760
    • South Carolina
      • Aiken、South Carolina、美国、29801
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
      • Charleston、South Carolina、美国、19406
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
    • Tennessee
      • Jefferson City、Tennessee、美国、37760
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76017
      • Athens、Texas、美国、75751
      • Carrollton、Texas、美国、75010
      • Houston、Texas、美国、77024
      • San Antonio、Texas、美国、78238
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
      • Layton、Utah、美国、84041
      • Ogden、Utah、美国、84403
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
      • Richmond、Virginia、美国、23294
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98111
      • Spokane、Washington、美国、99202
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53717

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在进入研究之前已经用酒石酸托特罗定缓释剂治疗至少 4 周的 OAB 患者，并且由于尿急发作没有足够的改善而希望改用琥珀酸索利那新。
  • 如果在筛选前至少 4 周已经确定并且在整个研究过程中持续进行，则允许先前对 OAB 进行非药物治疗。
  • 至少 3 次尿急发作/24 小时，同时接受酒石酸托特罗定缓释剂，记录在 3 天患者日记中，对酒石酸托特罗定缓释剂的洗脱前评估伴有或不伴有被描述为 OAB 综合征的急迫性尿失禁。
  • 在用酒石酸托特罗定缓释剂治疗之前，患者必须患有 OAB 综合征 3 个月或更长时间。

排除标准：

  • 既往使用达非那新治疗
  • 在参加研究之前用酒石酸托特罗定延长释放治疗少于 4 周。
  • 显着压力性尿失禁或混合压力性/急迫性尿失禁，其中压力是研究者确定的主要因素。
  • 尿路感染的证据；慢性炎症，如间质性膀胱炎和膀胱结石。
  • 由研究者确定的具有临床意义的流出道阻塞
  • 不受控制的窄角型青光眼、尿液或胃潴留。
  • 所有患有严重肾功能或肝功能损害的患者都将被排除在外
  • 患有慢性严重便秘或诊断为胃肠道阻塞性疾病病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：琥珀酸索利那新
口服
其他名称：
  • VESIcare(注册商标), YM905

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 5 和 10 毫克琥珀酸索利那新对患有 OAB 综合征的尿急患者的疗效。
大体时间：第 1、4、8 和 12 周
第 1、4、8 和 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估急迫性尿失禁、尿频、夜尿和尿急的改善情况
大体时间：第 1、4、8 和 12 周
第 1、4、8 和 12 周
对治疗满意的患者数
大体时间：第 1、4、8 和 12 周
第 1、4、8 和 12 周
疗效评估
大体时间：研究结束
研究结束
安全性和耐受性评价
大体时间：研究结束时的基线
研究结束时的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

初级完成 (实际的)

2005年8月1日

研究完成 (实际的)

2005年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2007年3月30日

首次发布 (估计)

2007年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月17日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 905-UC-006

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