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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00457639
지방이영양증의 간 지방증에 대한 콜린산
2025년 8월 4일 업데이트: Abhimanyu Garg, University of Texas Southwestern Medical Center
지방이영양증 환자의 간 지방증에 대한 콜산의 제2상 연구
간 지방증이 있는 지방이영양증 환자를 치료할 때 담즙산 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
지방이영양증은 지방 조직의 선택적인 손실과 인슐린 저항성 및 이상지질혈증, 진성 당뇨병 및 간 지방증과 같은 관련 대사 합병증을 발생시키는 소인을 특징으로 하는 드문 장애입니다.
비알코올성 간 지방증 또는 간세포에 트리글리세리드가 과도하게 축적되어 발생하는 지방간염은 실제로 이러한 장애의 일반적인 특징입니다.
종종 지방이영양증 환자에서 상당한 이환율 및 심지어 사망률의 원인인 간 지방증은 상당한 치료적 도전을 제기합니다.
간 트리글리세라이드 항상성을 조절하는 파르네소이드 X 수용체(FXR)의 내인성 리간드인 1차 담즙산, 콜산 및 케노데옥시콜산의 역할에 대한 최근의 통찰력은 간 지방증에 대한 새로운 치료 옵션을 제공합니다.
콜산은 간 지방증 및 고중성지방혈증 마우스 모델에서 간 중성지방 축적을 50% 이상 억제하는 것으로 나타났습니다. 콜산은 이전에 부작용 없이 어린이의 담즙산 합성의 선천적 오류를 치료하는 데 사용되었습니다.
성인을 대상으로 한 다른 연구에서 담즙산은 내약성이 좋은 것으로 보고되었습니다.
따라서 우리는 지방이영양증 환자의 간 지방증을 감소시키는 효능에 대해 잠재적으로 안전한 치료 옵션을 조사할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9052
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 기준에 의해 진단된 지방이영양증 환자.
- 1H 자기 공명 분광법으로 입증된 간 지방증(>5.6% 간 트리글리세리드 함량).
- 6-70세.
- 일주일에 40g 미만의 알코올 섭취.
제외 기준:
- 만성 바이러스성 간염, 자가면역성 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 담즙폐쇄 또는 윌슨병, 혈색소증 또는 알파-1- 항 트립신 결핍.
- 연구 전 6개월 동안 지방간염과 관련된 약물, 예를 들어 코르티코스테로이드, 고용량 에스트로겐, 메토트렉세이트, 아미오다론, 설파살라진 또는 옥사실린을 이용한 치료.
- 간부전의 임상양상(정맥류출혈, 복수, 간성뇌병증 등) 및 검사실 조사(프로트롬빈시간 연장, 저알부민혈증, 식도정맥류의 존재 등)에 의해 입증되는 비대상성 간질환
- 간세포 암종의 증거: 200ng/ml 이상의 알파-태아단백 수치 및/또는 간암을 암시하는 영상 연구에서 간 질량.
- 이전 3개월 동안 간 지방증을 잠재적으로 감소시킬 수 있는 약물 사용; 우르소데옥시콜산, 고용량 비타민 E, 베타인, 아세틸시스테인 및 콜린. 티아졸리딘디온은 스크리닝 전 3개월 동안 용량이 안정적이면 허용됩니다.
- 울혈성 심부전, 뇌혈관 질환, 호흡 부전, 신부전(혈청 크레아티닌 >2 mg/dL), 급성 췌장염, 장기 이식, 심각한 정신 질환, 악성 종양과 같은 간 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질환 재판과 적절한 후속 조치로.
- 연구 참여를 방해하는 급성 의학적 질병.
- 알려진 HIV 감염 환자.
- 현재 약물 남용.
- 임산부 또는 수유부.
- 30% 미만의 헤마토크리트. - 지난 3개월 동안 체중 감소의 병력.
- 담즙산 결합 수지, 콜레스티라민, 콜레스티폴, 콜레세벨람을 복용 중인 환자.
- CA 또는 그 제형의 구성 요소에 대한 과민성 또는 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cholic Acid 활성 캡슐
6개월 동안 이중맹검을 위한 콜산 체중 기반 용량
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활성 콜산 캡슐 또는 일치하는 위약, 총 용량은 15mg/kg/일, 최대 용량은 1500mg/일, 복용 PO, BID.
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위약 비교기: 콜산에 대한 위약
이중 맹검 6개월 동안 콜산에 대한 위약
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활성 콜산 캡슐 또는 일치하는 위약, 총 용량은 15mg/kg/일, 최대 용량은 1500mg/일, 복용 PO, BID.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 트리글리세리드(%)
기간: 6 개월
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양성자 자기 공명 분광법(MRS)으로 측정
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 트리글리세리드
기간: 6개월
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abhimanyu Garg, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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