Acide cholique pour la stéatose hépatique dans la lipodystrophie
16 janvier 2019 mis à jour par: Abhimanyu Garg, University of Texas Southwestern Medical Center
Étude de phase II sur l'acide cholique pour la stéatose hépatique chez les patients atteints de lipodystrophie
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie à l'acide cholique dans le traitement des patients lipodystrophiques atteints de stéatose hépatique.
Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lipodystrophies sont des troubles rares caractérisés par une perte sélective de tissu adipeux et une prédisposition à développer une résistance à l'insuline et ses complications métaboliques associées telles que la dyslipidémie, le diabète sucré et la stéatose hépatique.
La stéatose hépatique non alcoolique ou stéatohépatite causée par une accumulation excessive de triglycérides dans les hépatocytes est en fait une caractéristique commune de ces troubles.
Souvent cause de morbidité importante voire de mortalité chez les patients lipodystrophiques, la stéatose hépatique pose un défi thérapeutique important.
Un aperçu récent du rôle des acides biliaires primaires, de l'acide cholique et de l'acide chénodésoxycholique, qui sont des ligands endogènes du récepteur farnésoïde X (FXR), dans la régulation de l'homéostasie des triglycérides hépatiques offre de nouvelles options de traitement pour la stéatose hépatique.
Il a été démontré que l'acide cholique inhibe l'accumulation de triglycérides hépatiques de plus de 50 % dans un modèle murin de stéatose hépatique et d'hypertriglycéridémie. L'acide cholique a déjà été utilisé pour traiter les erreurs innées de la synthèse des acides biliaires chez les enfants sans aucun effet secondaire.
Dans d'autres études chez l'adulte, il a été rapporté que l'acide cholique était bien toléré.
Par conséquent, nous proposons d'étudier une option thérapeutique potentiellement sûre pour son efficacité dans la réduction de la stéatose hépatique chez les patients atteints de lipodystrophies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9052
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de lipodystrophies diagnostiquées par des critères cliniques.
- Stéatose hépatique (> 5,6 % de teneur en triglycérides hépatiques) démontrée par spectroscopie par résonance magnétique 1H.
- Âge 6-70 ans.
- Consommation d'alcool inférieure à 40 g par semaine.
Critère d'exclusion:
- Résultats de laboratoire ou autres résultats histologiques fortement évocateurs d'une maladie du foie due à des causes autres que la stéatohépatite non alcoolique, telles que l'hépatite virale chronique, l'hépatite auto-immune, la cirrhose biliaire primitive, l'obstruction biliaire ou les maladies génétiques du foie telles que la maladie de Wilson, l'hémochromatose ou l'alpha-1- déficit en antitrypsine.
- Traitement avec des médicaments associés à la stéatohépatite, par exemple des corticostéroïdes, des œstrogènes à forte dose, du méthotrexate, de l'amiodarone, de la sulfasalazine ou de l'oxacilline dans les 6 mois précédant l'étude.
- Maladie hépatique décompensée mise en évidence par les caractéristiques cliniques de l'insuffisance hépatique (hémorragie variqueuse, ascite, encéphalopathie hépatique, etc.) et les examens de laboratoire (temps de prothrombine prolongé, hypoalbuminémie, présence de varices œsophagiennes, etc.)
- Preuve de carcinome hépatocellulaire : taux d'alpha-foetoprotéine supérieur à 200 ng/ml et/ou masse hépatique lors d'une étude d'imagerie suggérant un cancer du foie.
- Utilisation de médicaments susceptibles de diminuer la stéatose hépatique au cours des 3 mois précédents ; acide ursodésoxycholique, vitamine E à forte dose, bétaïne, acétylcystéine et choline. Les thiazolidinediones sont autorisées si la dose est stable depuis 3 mois avant le dépistage.
- Maladies systémiques ou majeures importantes autres que les maladies du foie, telles que l'insuffisance cardiaque congestive, les maladies cérébrovasculaires, l'insuffisance respiratoire, l'insuffisance rénale (créatinine sérique> 2 mg / dL), la pancréatite aiguë, la transplantation d'organes, les maladies psychiatriques graves et les tumeurs malignes, qui pourraient interférer avec l'essai et un suivi adéquat.
- Maladies médicales aiguës excluant la participation aux études.
- Patient connu infecté par le VIH.
- Toxicomanie actuelle.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Hématocrite inférieur à 30 %. - Antécédents de perte de poids au cours des 3 derniers mois.
- Patients sous résines liant les acides biliaires, cholestyramine, colestipol, colesevelam.
- Hypersensibilité ou intolérance au CA ou à l'un des composants de sa formulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Capsules actives d'acide cholique
Dose d'acide cholique basée sur le poids pendant 6 mois en double aveugle
|
Capsules d'acide cholique actif ou placebo correspondant, la dose totale est de 15 mg/kg par jour, la dose maximale de 1500 mg par jour, prise PO, BID.
|
|
Comparateur placebo: Placebo pour l'acide cholique
Placebo pour l'acide cholique pendant 6 mois en double aveugle
|
Capsules d'acide cholique actif ou placebo correspondant, la dose totale est de 15 mg/kg par jour, la dose maximale de 1500 mg par jour, prise PO, BID.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Triglycéride hépatique (%)
Délai: 6 mois
|
Mesuré par spectroscopie de résonance magnétique du proton (MRS)
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sérum triglycérides
Délai: Mois 6
|
Mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abhimanyu Garg, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2007
Première publication (Estimation)
6 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3085
- FD003085
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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