Cholsäure gegen Lebersteatose bei Lipodystrophie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Lipodystrophien gemäß klinischer Diagnose.
• Lebersteatose (>5,6 % hepatischer Triglyceridgehalt), nachgewiesen durch 1H-Magnetresonanzspektroskopie.
• Alter 6-70 Jahre.
• Alkoholkonsum von weniger als 40 g pro Woche.

Ausschlusskriterien:

• Laborbefunde oder andere histologische Befunde, die stark auf eine Lebererkrankung aufgrund anderer Ursachen als einer nichtalkoholischen Steatohepatitis hinweisen, wie z. B. chronische Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose, Gallenstau oder genetisch bedingte Lebererkrankungen wie Morbus Wilson, Hämochromatose oder Alpha-1- Antitrypsin-Mangel.
• Behandlung mit Arzneimitteln, die mit Steatohepatitis assoziiert sind, z. B. Kortikosteroide, hochdosierte Östrogene, Methotrexat, Amiodaron, Sulfasalazin oder Oxacillin in den 6 Monaten vor der Studie.
• Dekompensierte Lebererkrankung, nachgewiesen durch klinische Merkmale von Leberversagen (Varizenblutung, Aszites, hepatische Enzephalopathie usw.) und Laboruntersuchungen (verlängerte Prothrombinzeit, Hypoalbuminämie, Vorhandensein von Ösophagusvarizen usw.)
• Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom: Alpha-Fetoprotein-Spiegel über 200 ng/ml und/oder Lebermasse in einer Bildgebungsstudie, die auf Leberkrebs schließen lässt.
• Verwendung von Medikamenten, die möglicherweise die Lebersteatose während der letzten 3 Monate verringern können; Ursodeoxycholsäure, hochdosiertes Vitamin E, Betain, Acetylcystein und Cholin. Thiazolidindione sind zulässig, wenn die Dosis vor dem Screening 3 Monate lang stabil war.
• Signifikante systemische oder schwerwiegende Erkrankungen außer Lebererkrankungen, wie Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Atemversagen, Nierenversagen (Serumkreatinin >2 mg/dl), akute Pankreatitis, Organtransplantation, schwere psychiatrische Erkrankungen und bösartige Erkrankungen, die störend sein könnten mit der Studie und einer angemessenen Nachverfolgung.
• Akute medizinische Erkrankungen schließen eine Teilnahme an den Studien aus.
• Bekannter HIV-infizierter Patient.
• Aktueller Drogenmissbrauch.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Hämatokrit von weniger als 30 %. - Gewichtsverlust in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten.
• Patienten, die Gallensäure-bindende Harze, Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam einnehmen.
• Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber CA oder einem seiner Bestandteile