Ácido cólico para la esteatosis hepática en la lipodistrofia
4 de agosto de 2025 actualizado por: Abhimanyu Garg, University of Texas Southwestern Medical Center
Estudio de fase II de ácido cólico para la esteatosis hepática en pacientes con lipodistrofia
Evaluar la eficacia y seguridad de la terapia con ácido cólico en el tratamiento de pacientes con lipodistrofia y esteatosis hepática.
Este es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las lipodistrofias son trastornos poco frecuentes que se caracterizan por la pérdida selectiva de tejido adiposo y la predisposición a desarrollar resistencia a la insulina y sus complicaciones metabólicas asociadas, como dislipidemia, diabetes mellitus y esteatosis hepática.
La esteatosis hepática no alcohólica o esteatohepatitis causada por una acumulación excesiva de triglicéridos en los hepatocitos, de hecho, es una característica común de estos trastornos.
La esteatosis hepática, que a menudo es causa de una morbilidad significativa e incluso de mortalidad en pacientes lipodistróficos, plantea un desafío terapéutico importante.
Los conocimientos recientes sobre el papel de los ácidos biliares primarios, el ácido cólico y el ácido quenodesoxicólico, que son ligandos endógenos para el receptor farnesoide X (FXR), en la regulación de la homeostasis de los triglicéridos hepáticos, ofrecen nuevas opciones de tratamiento para la esteatosis hepática.
Se demostró que el ácido cólico inhibe la acumulación de triglicéridos hepáticos en más del 50 % en un modelo de ratón con esteatosis hepática e hipertrigliceridemia. El ácido cólico se ha utilizado anteriormente para tratar errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares en niños sin efectos secundarios.
En otros estudios en adultos, se informó que el ácido cólico es bien tolerado.
Por ello, proponemos investigar una opción terapéutica potencialmente segura por su eficacia en la reducción de la esteatosis hepática en pacientes con lipodistrofias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9052
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lipodistrofias diagnosticadas por criterios clínicos.
- Esteatosis hepática (>5,6 % de contenido de triglicéridos hepáticos) demostrada por espectroscopía de resonancia magnética 1H.
- Edad 6-70 años.
- Ingesta de alcohol inferior a 40 g por semana.
Criterio de exclusión:
- Hallazgos de laboratorio u otros hallazgos histológicos altamente sugestivos de enfermedad hepática por causas distintas a la esteatohepatitis no alcohólica, como hepatitis viral crónica, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, obstrucción biliar o enfermedades hepáticas genéticas como enfermedad de Wilson, hemocromatosis o alfa-1- Deficiencia de antitripsina.
- Tratamiento con medicamentos asociados con la esteatohepatitis, por ejemplo, corticosteroides, dosis altas de estrógenos, metotrexato, amiodarona, sulfasalazina u oxacilina en los 6 meses anteriores al estudio.
- Enfermedad hepática descompensada evidenciada por características clínicas de insuficiencia hepática (sangrado por várices, ascitis, encefalopatía hepática, etc.) y pruebas de laboratorio (tiempo de protrombina prolongado, hipoalbuminemia, presencia de várices esofágicas, etc.)
- Evidencia de carcinoma hepatocelular: niveles de alfafetoproteína superiores a 200 ng/ml y/o masa hepática en el estudio de imagen sugestivo de cáncer de hígado.
- Uso de fármacos que potencialmente pueden disminuir la esteatosis hepática durante los 3 meses previos; ácido ursodesoxicólico, altas dosis de vitamina E, betaína, acetilcisteína y colina. Se permiten las tiazolidinedionas si la dosis se ha mantenido estable durante 3 meses antes de la selección.
- Enfermedades importantes o sistémicas significativas distintas de la enfermedad hepática, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal (creatinina sérica >2 mg/dl), pancreatitis aguda, trasplante de órganos, enfermedad psiquiátrica grave y malignidad, que podrían interferir con el ensayo y seguimiento adecuado.
- Enfermedades médicas agudas que impidan la participación en los estudios.
- Paciente infectado por el VIH conocido.
- Abuso de sustancias actual.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Hematocrito de menos del 30%. - Historia de pérdida de peso durante los últimos 3 meses.
- Pacientes en resinas de unión de ácidos biliares, colestiramina, colestipol, colesevelam.
- Hipersensibilidad o intolerancia a CA o cualquiera de los componentes de su formulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas activas de ácido cólico
Dosis basada en el peso de ácido cólico durante 6 meses doble ciego
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Cápsulas de ácido cólico activo o placebo correspondiente, la dosis total es de 15 mg/kg por día, la dosis máxima de 1500 mg por día, tomada PO, BID.
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Comparador de placebos: Placebo para el ácido cólico
Placebo para ácido cólico durante 6 meses doble ciego
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Cápsulas de ácido cólico activo o placebo correspondiente, la dosis total es de 15 mg/kg por día, la dosis máxima de 1500 mg por día, tomada PO, BID.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Triglicéridos hepáticos (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por espectroscopía de resonancia magnética de protones (MRS)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: Meses 6
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Meses 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhimanyu Garg, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 122010-032
- FD003085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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