ADHD가 있는 6-12세 소아 환자에서 MTS의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 강의실 연구
2015년 6월 23일 업데이트: Noven Therapeutics
나이 든 소아 환자에서 메틸페니데이트 경피 시스템(MTS)의 치료 효과, 내약성 및 안전성의 시간 경과를 평가하기 위해 고안된 2상, 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약 대조, 용량 최적화, 아날로그 교실, 교차 연구 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 6-12
ADHD가 있는 6-12세 아동에서 MTS의 행동 효과 평가
연구 개요
상세 설명
ADHD가 있는 6-12세 아동의 위약과 비교하여 MTS의 SKAMP 행동 척도에 의해 측정된 행동 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92612
- UCI Child Development Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기본 진단 ADHD
- ADHD-RS-IV에서 총점 26점 이상
- IQ 80 이상
- 연령, 성별, 스크리닝 시 키 및 기준선에 대한 95번째 백분위수 내의 혈압 측정
제외 기준:
- 현재 제어(제한된 약물이 필요함) 또는 제어되지 않는 동반이환 정신과 진단(ODD 제외)
- 정신자극제 치료에 반응하지 않는 것으로 알려진
- 90백분위수 이상의 연령에 대한 BMI
- 지난 2년 동안의 발작 병력
- 품행장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 메틸페니데이트 경피 시스템
경피 패치, 27.5mg, 41.3mg, 55mg 및 82.5mg, 11주 동안 매일
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위약
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
경피 패치, 0mg, 11주 동안 매일
|
위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MTS 적용 후 12시간 및 2,3,4.5,6,7.5,9,10.5에서 SKAMP 등급 척도 점수
기간: 2,3,4.5,6,7.5,9,10.5 및 12시간
|
2,3,4.5,6,7.5,9,10.5 및 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PERMP 점수
기간: 투여 전, 적용 후 2.0, 3.0, 4.5, 6.0, 7.5, 9.0, 10.5 및 12.0시간
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투여 전, 적용 후 2.0, 3.0, 4.5, 6.0, 7.5, 9.0, 10.5 및 12.0시간
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임상의가 평가한 ADHD-RS-IV 점수
기간: 2,3,4.5,6,7.5,9,10.5 및 12시간
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2,3,4.5,6,7.5,9,10.5 및 12시간
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CGI-I 점수
기간: 1-9주차
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1-9주차
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PGA
기간: 1-9주차
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1-9주차
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CPRS-R 점수
기간: 1-9주차
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1-9주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD485-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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