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Estudio presencial para evaluar la eficacia y seguridad de MTS en pacientes pediátricos de 6 a 12 años con TDAH

23 de junio de 2015 actualizado por: Noven Therapeutics

Un estudio cruzado de fase II, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de optimización de dosis, de aula analógica, diseñado para evaluar el curso temporal del efecto del tratamiento, la tolerabilidad y la seguridad del sistema transdérmico de metilfenidato (MTS) en pacientes pediátricos de edad avanzada. 6-12 Con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH)

Evaluar los efectos conductuales de MTS en niños de 6 a 12 años con TDAH

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar los efectos conductuales medidos por la escala de comportamiento SKAMP de MTS en comparación con el placebo en niños de 6 a 12 años con TDAH

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UCI Child Development Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario TDAH
  • Puntuación total mayor o igual a 26 en TDAH-RS-IV
  • CI mayor o igual a 80
  • Mediciones de presión arterial dentro del percentil 95 para edad, sexo, altura en la selección y al inicio

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico psiquiátrico actual controlado (que requiere una medicación restringida) o no controlado, comórbido (excepto ODD)
  • No respondedor conocido al tratamiento psicoestimulante.
  • IMC para edad superior al percentil 90
  • Antecedentes de convulsiones en los últimos 2 años
  • Desorden de conducta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sistema transdérmico de metilfenidato
Parche transdérmico, 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg y 82,5 mg, diariamente durante 11 semanas
Droga: Sistema transdérmico de metilfenidato
Placebo
Otros nombres:
  • Parche TDAH
Comparador de placebos: Placebo
Parche transdérmico, 0 mg, diariamente durante 11 semanas
Droga: Sistema transdérmico de metilfenidato
Placebo
Otros nombres:
  • Parche TDAH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación en la escala de calificación SKAMP a las 2, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 10,5 y 12 horas después de la aplicación de MTS
Periodo de tiempo: 2,3,4.5,6,7.5,9,10.5 y 12 horas
2,3,4.5,6,7.5,9,10.5 y 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones PERMP
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 y 12,0 horas después de la aplicación
antes de la dosis, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 y 12,0 horas después de la aplicación
Puntuación ADHD-RS-IV calificada por el médico
Periodo de tiempo: 2,3,4.5,6,7.5,9,10.5 y 12 horas
2,3,4.5,6,7.5,9,10.5 y 12 horas
Puntuación CGI-I
Periodo de tiempo: Semanas 1-9
Semanas 1-9
PGA
Periodo de tiempo: Semanas 1-9
Semanas 1-9
Puntuación CPRS-R
Periodo de tiempo: Semanas 1-9
Semanas 1-9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Noven Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD485-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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