Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klassikaal onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MTS te beoordelen bij pediatrische patiënten van 6-12 jaar met ADHD

23 juni 2015 bijgewerkt door: Noven Therapeutics

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, dosisoptimalisatie, analoge klassikale, cross-over studie ontworpen om het tijdsverloop van behandelingseffect, verdraagbaarheid en veiligheid van het methylfenidaat transdermaal systeem (MTS) bij pediatrische patiënten in de leeftijd te beoordelen 6-12 Met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Evalueer de gedragseffecten van MTS bij kinderen van 6-12 jaar met ADHD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de gedragseffecten gemeten door de SKAMP-deportatieschaal van MTS in vergelijking met placebo bij kinderen van 6-12 jaar met ADHD

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • UCI Child Development Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofddiagnose ADHD
  • Totaalscore groter dan of gelijk aan 26 op ADHD-RS-IV
  • IQ groter dan of gelijk aan 80
  • Bloeddrukmetingen binnen 95e percentiel voor leeftijd, geslacht, lengte bij screening en basislijn

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige gecontroleerde (beperkte medicatie vereist) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose (behalve ODD)
  • Bekende non-responder op behandeling met psychostimulantia
  • BMI voor leeftijd hoger dan 90e percentiel
  • Geschiedenis van aanvallen gedurende de laatste 2 jaar
  • Gedragsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylfenidaat transdermaal systeem
Pleister voor transdermaal gebruik, 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg en 82,5 mg, dagelijks gedurende 11 weken
Geneesmiddel: Methylfenidaat transdermaal systeem
Placebo
Andere namen:
  • ADHD-patch
Placebo-vergelijker: Placebo
Pleister voor transdermaal gebruik, 0 mg, dagelijks gedurende 11 weken
Geneesmiddel: Methylfenidaat transdermaal systeem
Placebo
Andere namen:
  • ADHD-patch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Score op SKAMP-beoordelingsschaal op 2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 en 12 uur na toepassing van MTS
Tijdsspanne: 2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 en 12 uur
2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 en 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PERMP-scores
Tijdsspanne: vóór de dosis, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 en 12,0 uur na toediening
vóór de dosis, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 en 12,0 uur na toediening
Door de arts beoordeelde ADHD-RS-IV-score
Tijdsspanne: 2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 en 12 uur
2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 en 12 uur
CGI-I-score
Tijdsspanne: Weken 1-9
Weken 1-9
PGA
Tijdsspanne: Weken 1-9
Weken 1-9
CPRS-R-score
Tijdsspanne: Weken 1-9
Weken 1-9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noven Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD485-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren