Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Классное исследование для оценки эффективности и безопасности MTS у педиатрических пациентов в возрасте 6–12 лет с СДВГ

23 июня 2015 г. обновлено: Noven Therapeutics

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, оптимизация дозы, аналоговый класс, перекрестное исследование, предназначенное для оценки временного эффекта лечения, переносимости и безопасности трансдермальной системы метилфенидата (MTS) у педиатрических пациентов в возрасте. 6-12 с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

Оценить поведенческие эффекты MTS у детей в возрасте 6–12 лет с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить поведенческие эффекты, измеренные по шкале поведения SKAMP MTS, по сравнению с плацебо у детей в возрасте 6–12 лет с СДВГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз СДВГ
  • Общий балл больше или равен 26 по ADHD-RS-IV
  • IQ больше или равен 80
  • Измерения артериального давления в пределах 95-го процентиля для возраста, пола, роста на момент скрининга и исходного уровня

Критерий исключения:

  • Текущий контролируемый (требующий ограниченного приема лекарств) или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз (кроме ODD)
  • Известный неответ на лечение психостимуляторами
  • ИМТ для возраста выше 90-го процентиля
  • История приступов за последние 2 года
  • Расстройства поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансдермальная система метилфенидата
Трансдермальный пластырь, 27,5 мг, 41,3 мг, 55 мг и 82,5 мг, ежедневно в течение 11 недель.
Лекарство: Трансдермальная система метилфенидата
Плацебо
Другие имена:
  • Патч СДВГ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Трансдермальный пластырь, 0 мг, ежедневно в течение 11 недель
Лекарство: Трансдермальная система метилфенидата
Плацебо
Другие имена:
  • Патч СДВГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка по рейтинговой шкале SKAMP: 2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 и через 12 часов после применения МТС
Временное ограничение: 2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 и 12 часов
2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 и 12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Баллы PERMP
Временное ограничение: перед дозой, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 и 12,0 часов после применения
перед дозой, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 и 12,0 часов после применения
Рейтинг клиницистов по шкале СДВГ-RS-IV
Временное ограничение: 2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 и 12 часов
2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 и 12 часов
CGI-I оценка
Временное ограничение: Недели 1-9
Недели 1-9
PGA
Временное ограничение: Недели 1-9
Недели 1-9
Оценка CPRS-R
Временное ограничение: Недели 1-9
Недели 1-9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noven Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD485-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться