Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luokkahuonetutkimus MTS:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 6–12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on ADHD

tiistai 23. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Noven Therapeutics

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, annoksen optimointi, analoginen luokkahuone, jakotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan hoidon aikakulun vaikutusta, metyylifenidaattitransdermaalisen järjestelmän (MTS) siedettävyyttä ja turvallisuutta iäkkäillä lapsipotilailla 6-12, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

Arvioi MTS:n käyttäytymisvaikutukset 6–12-vuotiailla ADHD-lapsilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi käyttäytymisvaikutukset mitattuna MTS:n SKAMP-käytösasteikolla lumelääkkeeseen verrattuna 6–12-vuotiailla ADHD-lapsilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • UCI Child Development Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen diagnoosi ADHD
  • ADHD-RS-IV:n kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 26
  • ÄO on suurempi tai yhtä suuri kuin 80
  • Verenpainemittaukset 95:n persentiilin sisällä iän, sukupuolen, pituuden ja lähtötilanteen osalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kontrolloitu (vaatii rajoitetun lääkityksen) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi (paitsi ODD)
  • Tunnettu ei-vaste psykostimulanttihoitoon
  • BMI yli 90 persentiilin iässä
  • Kohtausten historia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Käyttäytymisen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metyylifenidaatti transdermaalinen järjestelmä
Depotlaastari, 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg ja 82,5 mg, päivittäin 11 viikon ajan
Lääke: Metyylifenidaatti transdermaalinen järjestelmä
Plasebo
Muut nimet:
  • ADHD Patch
Placebo Comparator: Plasebo
Depotlaastari, 0 mg, päivittäin 11 viikon ajan
Lääke: Metyylifenidaatti transdermaalinen järjestelmä
Plasebo
Muut nimet:
  • ADHD Patch

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pisteet SKAMP-luokitusasteikolla 2, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 10,5 ja 12 tuntia MTS:n soveltamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 10,5 ja 12 tuntia
2, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 10,5 ja 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PERMP-pisteet
Aikaikkuna: ennen annosta, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 ja 12,0 tuntia levittämisen jälkeen
ennen annosta, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 ja 12,0 tuntia levittämisen jälkeen
Kliinikon arvioima ADHD-RS-IV-pistemäärä
Aikaikkuna: 2, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 10,5 ja 12 tuntia
2, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 10,5 ja 12 tuntia
CGI-I pisteet
Aikaikkuna: Viikot 1-9
Viikot 1-9
PGA
Aikaikkuna: Viikot 1-9
Viikot 1-9
CPRS-R pisteet
Aikaikkuna: Viikot 1-9
Viikot 1-9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noven Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD485-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa