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Klassenzimmerstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MTS bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6-12 Jahren mit ADHS

23. Juni 2015 aktualisiert von: Noven Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, dosisoptimierte, analoge Crossover-Studie der Phase II zur Bewertung des zeitlichen Verlaufs der Behandlungswirkung, Verträglichkeit und Sicherheit des transdermalen Methylphenidatsystems (MTS) bei pädiatrischen Patienten im Alter 6-12 mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Bewerten Sie die Verhaltenseffekte von MTS bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit ADHS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Verhaltenseffekte, die durch die SKAMP-Verhaltensskala von MTS im Vergleich zu Placebo bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit ADHS gemessen wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • UCI Child Development Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose ADHS
  • Gesamtpunktzahl größer oder gleich 26 bei ADHD-RS-IV
  • IQ größer oder gleich 80
  • Blutdruckmessungen innerhalb des 95. Perzentils für Alter, Geschlecht, Größe beim Screening und Ausgangswert

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle kontrollierte (erfordert eine eingeschränkte Medikation) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose (außer ODD)
  • Bekannter Nonresponder auf Psychostimulanzienbehandlung
  • BMI für ein Alter größer als 90. Perzentil
  • Geschichte der Anfälle während der letzten 2 Jahre
  • Verhaltensstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transdermales Methylphenidat-System
Transdermales Pflaster, 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg und 82,5 mg, täglich für 11 Wochen
Arzneimittel: Transdermales Methylphenidat-System
Placebo
Andere Namen:
  • ADHS-Patch
Placebo-Komparator: Placebo
Transdermales Pflaster, 0 mg, täglich für 11 Wochen
Arzneimittel: Transdermales Methylphenidat-System
Placebo
Andere Namen:
  • ADHS-Patch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis auf der SKAMP-Bewertungsskala bei 2, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 10,5 und 12 Stunden nach Anwendung von MTS
Zeitfenster: 2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 und 12 Stunden
2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 und 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PERMP-Ergebnisse
Zeitfenster: vor der Dosis, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 und 12,0 Stunden nach der Anwendung
vor der Dosis, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 und 12,0 Stunden nach der Anwendung
Vom Arzt bewerteter ADHD-RS-IV-Score
Zeitfenster: 2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 und 12 Stunden
2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 und 12 Stunden
CGI-I-Score
Zeitfenster: Wochen 1-9
Wochen 1-9
PGA
Zeitfenster: Wochen 1-9
Wochen 1-9
CPRS-R-Score
Zeitfenster: Wochen 1-9
Wochen 1-9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noven Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD485-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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