Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klasseromsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MTS hos pediatriske pasienter i alderen 6–12 år med ADHD

23. juni 2015 oppdatert av: Noven Therapeutics

En fase II, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, doseoptimalisering, analog klasserom, crossover-studie designet for å vurdere tidsforløpet for behandlingseffekt, tolerabilitet og sikkerhet for metylfenidat transdermalt system (MTS) hos pediatriske pasienter i alderen 6-12 med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Evaluer atferdseffektene av MTS hos barn i alderen 6-12 år med ADHD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluer atferdseffektene målt ved SKAMP-deportasjonsskalaen til MTS sammenlignet med placebo hos barn i alderen 6-12 år med ADHD

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • UCI Child Development Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose ADHD
  • Total poengsum større enn eller lik 26 på ADHD-RS-IV
  • IQ større enn eller lik 80
  • Blodtrykksmålinger innenfor 95. persentil for alder, kjønn, høyde ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende kontrollert (krever en begrenset medisinering) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose (unntatt ODD)
  • Kjent som ikke reagerer på psykostimulerende behandling
  • BMI for alder over 90. persentil
  • Historie om anfall de siste 2 årene
  • Atferdsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylfenidat transdermalt system
Depotplaster, 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg og 82,5 mg, daglig i 11 uker
Legemiddel: Metylfenidat transdermalt system
Placebo
Andre navn:
  • ADHD-lapp
Placebo komparator: Placebo
Depotplaster, 0 mg, daglig i 11 uker
Legemiddel: Metylfenidat transdermalt system
Placebo
Andre navn:
  • ADHD-lapp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poeng på SKAMP-skalaen ved 2,3,4.5,6,7.5,9,10.5 og 12 timer etter påføring av MTS
Tidsramme: 2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 og 12 timer
2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 og 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PERMP-score
Tidsramme: førdose, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 og 12,0 timer etter påføring
førdose, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 og 12,0 timer etter påføring
Klinikervurdert ADHD-RS-IV-score
Tidsramme: 2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 og 12 timer
2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 og 12 timer
CGI-I-poengsum
Tidsramme: Uke 1-9
Uke 1-9
PGA
Tidsramme: Uke 1-9
Uke 1-9
CPRS-R-poengsum
Tidsramme: Uke 1-9
Uke 1-9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noven Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD485-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere