Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třídní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti MTS u pediatrických pacientů ve věku 6–12 let s ADHD

23. června 2015 aktualizováno: Noven Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze II s optimalizací dávky, analogová učebna, zkřížená studie určená k posouzení časového průběhu účinku léčby, snášenlivosti a bezpečnosti methylfenidátového transdermálního systému (MTS) u dětských pacientů ve věku let 6–12 s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Vyhodnoťte behaviorální účinky MTS u dětí ve věku 6-12 let s ADHD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte behaviorální účinky měřené škálou deportace SKAMP MTS ve srovnání s placebem u dětí ve věku 6–12 let s ADHD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • UCI Child Development Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza ADHD
  • Celkové skóre vyšší nebo rovné 26 na ADHD-RS-IV
  • IQ větší nebo rovné 80
  • Měření krevního tlaku v rámci 95. percentilu pro věk, pohlaví, výšku při screeningu a výchozí hodnotu

Kritéria vyloučení:

  • Současná kontrolovaná (vyžadující omezenou medikaci) nebo nekontrolovaná komorbidní psychiatrická diagnóza (kromě ODD)
  • Známý nereagující na psychostimulační léčbu
  • BMI pro věk vyšší než 90. percentil
  • Anamnéza záchvatů během posledních 2 let
  • Porucha chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylfenidátový transdermální systém
Transdermální náplast, 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg a 82,5 mg, denně po dobu 11 týdnů
Lék: Methylfenidátový transdermální systém
Placebo
Ostatní jména:
  • ADHD náplast
Komparátor placeba: Placebo
Transdermální náplast, 0 mg, denně po dobu 11 týdnů
Lék: Methylfenidátový transdermální systém
Placebo
Ostatní jména:
  • ADHD náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre na stupnici hodnocení SKAMP při 2, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 10,5 a 12 hodinách po aplikaci MTS
Časové okno: 2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 a 12 hodin
2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 a 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PERMP skóre
Časové okno: před dávkou, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 a 12,0 hodin po aplikaci
před dávkou, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 a 12,0 hodin po aplikaci
Skóre ADHD-RS-IV hodnocené lékařem
Časové okno: 2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 a 12 hodin
2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 a 12 hodin
Skóre CGI-I
Časové okno: Týdny 1-9
Týdny 1-9
PGA
Časové okno: Týdny 1-9
Týdny 1-9
Skóre CPRS-R
Časové okno: Týdny 1-9
Týdny 1-9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noven Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD485-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit