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Estudo em sala de aula para avaliar a eficácia e segurança do MTS em pacientes pediátricos de 6 a 12 anos com TDAH

23 de junho de 2015 atualizado por: Noven Therapeutics

Fase II, Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico, Controlado por Placebo, Otimização de Dose, Sala de Aula Analógica, Estudo Crossover Desenhado para Avaliar o Curso de Tempo do Efeito do Tratamento, Tolerabilidade e Segurança do Sistema Transdérmico de Metilfenidato (MTS) em Pacientes Pediátricos Idosos 6-12 Com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)

Avaliar os efeitos comportamentais do MTS em crianças de 6 a 12 anos com TDAH

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar os efeitos comportamentais medidos pela escala de comportamento SKAMP de MTS em comparação com placebo em crianças de 6 a 12 anos com TDAH

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UCI Child Development Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário TDAH
  • Pontuação total maior ou igual a 26 em ADHD-RS-IV
  • QI maior ou igual a 80
  • Medições da pressão arterial dentro do percentil 95 para idade, sexo, altura na triagem e linha de base

Critério de exclusão:

  • Atualmente controlado (requer medicação restrita) ou não controlado, diagnóstico psiquiátrico comórbido (exceto TOD)
  • Não respondedor conhecido ao tratamento psicoestimulante
  • IMC para idade superior ao percentil 90
  • Histórico de convulsões nos últimos 2 anos
  • Transtorno de conduta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sistema transdérmico de metilfenidato
Adesivo transdérmico, 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg e 82,5 mg, diariamente por 11 semanas
Medicamento: Sistema transdérmico de metilfenidato
Placebo
Outros nomes:
  • Patch TDAH
Comparador de Placebo: Placebo
Adesivo transdérmico, 0mg, diariamente por 11 semanas
Medicamento: Sistema transdérmico de metilfenidato
Placebo
Outros nomes:
  • Patch TDAH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação na escala de classificação SKAMP em 2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 e 12 horas após a aplicação do MTS
Prazo: 2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 e 12 horas
2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 e 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações PERMP
Prazo: pré-dose, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 e 12,0 horas após a aplicação
pré-dose, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 e 12,0 horas após a aplicação
Pontuação de ADHD-RS-IV avaliada por médicos
Prazo: 2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 e 12 horas
2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 e 12 horas
Pontuação CGI-I
Prazo: Semanas 1-9
Semanas 1-9
PGA
Prazo: Semanas 1-9
Semanas 1-9
Pontuação CPRS-R
Prazo: Semanas 1-9
Semanas 1-9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Noven Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD485-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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