Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klasseværelsesundersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af MTS hos pædiatriske patienter i alderen 6-12 år med ADHD

23. juni 2015 opdateret af: Noven Therapeutics

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, dosisoptimering, analog klasseværelse, crossover-undersøgelse designet til at vurdere tidsforløbet af behandlingseffekt, tolerabilitet og sikkerhed af methylphenidat transdermalt system (MTS) hos pædiatriske patienter i alderen 6-12 med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Evaluer de adfærdsmæssige virkninger af MTS hos børn i alderen 6-12 med ADHD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer adfærdseffekterne målt ved SKAMP-deporteringsskalaen for MTS sammenlignet med placebo hos børn i alderen 6-12 år med ADHD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • UCI Child Development Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose ADHD
  • Samlet score større end eller lig med 26 på ADHD-RS-IV
  • IQ større end eller lig med 80
  • Blodtryksmålinger inden for 95. percentil for alder, køn, højde ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel kontrolleret (kræver en begrænset medicin) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose (undtagen ODD)
  • Kendt non-responder på psykostimulerende behandling
  • BMI for alder over 90. percentil
  • Anamnese med anfald i de sidste 2 år
  • Adfærdsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylphenidat transdermalt system
Depotplaster, 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg og 82,5 mg, dagligt i 11 uger
Medicin: Methylphenidat transdermalt system
Placebo
Andre navne:
  • ADHD patch
Placebo komparator: Placebo
Depotplaster, 0 mg, dagligt i 11 uger
Medicin: Methylphenidat transdermalt system
Placebo
Andre navne:
  • ADHD patch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på SKAMP-vurderingsskalaen ved 2,3,4.5,6,7.5,9,10.5 og 12 timer efter påføring af MTS
Tidsramme: 2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 og 12 timer
2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 og 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PERMP-score
Tidsramme: før dosis, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 og 12,0 timer efter påføring
før dosis, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 og 12,0 timer efter påføring
Kliniker vurderet ADHD-RS-IV-score
Tidsramme: 2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 og 12 timer
2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 og 12 timer
CGI-I score
Tidsramme: Uge 1-9
Uge 1-9
PGA
Tidsramme: Uge 1-9
Uge 1-9
CPRS-R score
Tidsramme: Uge 1-9
Uge 1-9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noven Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2007

Først opslået (Skøn)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD485-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner