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Studio in aula per valutare l'efficacia e la sicurezza di MTS in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD

23 giugno 2015 aggiornato da: Noven Therapeutics

Uno studio crossover di fase II, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, di ottimizzazione della dose, aula analogica, progettato per valutare il decorso temporale dell'effetto del trattamento, la tollerabilità e la sicurezza del sistema transdermico con metilfenidato (MTS) in pazienti pediatrici anziani 6-12 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

Valutare gli effetti comportamentali della MTS nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare gli effetti comportamentali misurati dalla scala di comportamento SKAMP di MTS rispetto al placebo nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • UCI Child Development Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria ADHD
  • Punteggio totale maggiore o uguale a 26 su ADHD-RS-IV
  • QI maggiore o uguale a 80
  • Misurazioni della pressione arteriosa entro il 95° percentile per età, sesso, altezza allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica in comorbilità corrente controllata (che richiede un farmaco limitato) o non controllata (eccetto ODD)
  • Noto non responsivo al trattamento psicostimolante
  • BMI per età superiore al 90° percentile
  • Storia di convulsioni negli ultimi 2 anni
  • Disturbo della condotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metilfenidato Sistema transdermico
Cerotto transdermico, 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg e 82,5 mg, al giorno per 11 settimane
Droga: Metilfenidato Sistema transdermico
Placebo
Altri nomi:
  • Cerotto ADHD
Comparatore placebo: Placebo
Cerotto transdermico, 0 mg, al giorno per 11 settimane
Droga: Metilfenidato Sistema transdermico
Placebo
Altri nomi:
  • Cerotto ADHD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala di valutazione SKAMP a 2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 e 12 ore dopo l'applicazione di MTS
Lasso di tempo: 2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 e 12 ore
2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 e 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi PERMP
Lasso di tempo: pre-dose, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 e 12,0 ore dopo l'applicazione
pre-dose, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 e 12,0 ore dopo l'applicazione
Punteggio ADHD-RS-IV valutato dal medico
Lasso di tempo: 2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 e 12 ore
2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 e 12 ore
Punteggio CGI-I
Lasso di tempo: Settimane 1-9
Settimane 1-9
PGA
Lasso di tempo: Settimane 1-9
Settimane 1-9
Punteggio CPRS-R
Lasso di tempo: Settimane 1-9
Settimane 1-9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noven Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD485-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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