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Étude en classe pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MTS chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH

23 juin 2015 mis à jour par: Noven Therapeutics

Une phase II, randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, d'optimisation de dose, en salle de classe analogique, étude croisée conçue pour évaluer l'évolution temporelle de l'effet du traitement, la tolérabilité et l'innocuité du système transdermique de méthylphénidate (MTS) chez les patients pédiatriques âgés 6-12 Avec un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

Évaluer les effets comportementaux du MTS chez les enfants de 6 à 12 ans atteints de TDAH

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer les effets comportementaux mesurés par l'échelle de comportement SKAMP du MTS par rapport au placebo chez les enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • UCI Child Development Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic primaire TDAH
  • Score total supérieur ou égal à 26 sur ADHD-RS-IV
  • QI supérieur ou égal à 80
  • Mesures de la pression artérielle dans le 95e centile pour l'âge, le sexe, la taille au moment du dépistage et au départ

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic psychiatrique actuel contrôlé (nécessitant une médication restreinte) ou non contrôlé, comorbide (sauf ODD)
  • Non-répondeur connu au traitement psychostimulant
  • IMC pour l'âge supérieur au 90e centile
  • Antécédents de crises au cours des 2 dernières années
  • Trouble des conduites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système transdermique de méthylphénidate
Patch transdermique, 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg et 82,5 mg, tous les jours pendant 11 semaines
Médicament: Système transdermique de méthylphénidate
Placebo
Autres noms:
  • Patch TDAH
Comparateur placebo: Placebo
Patch transdermique, 0 mg, tous les jours pendant 11 semaines
Médicament: Système transdermique de méthylphénidate
Placebo
Autres noms:
  • Patch TDAH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score sur l'échelle de notation SKAMP à 2, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 10,5 et 12 heures après l'application de MTS
Délai: 2,3,4.5,6,7.5,9,10.5 et 12 heures
2,3,4.5,6,7.5,9,10.5 et 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores PERMP
Délai: pré-dose, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 et 12,0 heures après l'application
pré-dose, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 et 12,0 heures après l'application
Score ADHD-RS-IV évalué par le clinicien
Délai: 2,3,4.5,6,7.5,9,10.5 et 12 heures
2,3,4.5,6,7.5,9,10.5 et 12 heures
Note CGI-I
Délai: Semaines 1 à 9
Semaines 1 à 9
PGA
Délai: Semaines 1 à 9
Semaines 1 à 9
Score CPRS-R
Délai: Semaines 1 à 9
Semaines 1 à 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Noven Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2007

Première publication (Estimation)

27 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD485-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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