Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie klasowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MTS u pacjentów pediatrycznych w wieku 6-12 lat z ADHD

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Noven Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy II z optymalizacją dawki, analogowa klasa, badanie krzyżowe, zaprojektowane w celu oceny przebiegu czasowego efektu leczenia, tolerancji i bezpieczeństwa systemu transdermalnego (MTS) metylofenidatu u pacjentów pediatrycznych w wieku 6-12 Z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Ocena behawioralnych skutków MTS u dzieci w wieku 6-12 lat z ADHD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena efektów behawioralnych mierzonych skalą zachowania SKAMP MTS w porównaniu z placebo u dzieci w wieku 6-12 lat z ADHD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • UCI Child Development Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza ADHD
  • Całkowity wynik większy lub równy 26 w ADHD-RS-IV
  • IQ większe lub równe 80
  • Pomiary ciśnienia krwi w zakresie 95. percentyla dla wieku, płci, wzrostu podczas badania przesiewowego i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie kontrolowana (wymagająca ograniczonego leczenia) lub niekontrolowana, współistniejąca diagnoza psychiatryczna (z wyjątkiem ODD)
  • Znany brak odpowiedzi na leczenie psychostymulujące
  • BMI dla wieku powyżej 90 percentyla
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zaburzenie zachowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System transdermalny metylofenidatu
Plaster przezskórny, 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg i 82,5 mg, codziennie przez 11 tygodni
Lek: System transdermalny metylofenidatu
Placebo
Inne nazwy:
  • Poprawka ADHD
Komparator placebo: Placebo
Plaster transdermalny, 0 mg, codziennie przez 11 tygodni
Lek: System transdermalny metylofenidatu
Placebo
Inne nazwy:
  • Poprawka ADHD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik w skali oceny SKAMP na poziomie 2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 i 12 godzin po zastosowaniu MTS
Ramy czasowe: 2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 i 12 godzin
2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 i 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki PERMP
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 i 12,0 godzin po aplikacji
przed podaniem dawki, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 i 12,0 godzin po aplikacji
Ocena ADHD-RS-IV oceniana przez klinicystów
Ramy czasowe: 2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 i 12 godzin
2,3,4,5,6,7,5,9,10,5 i 12 godzin
Wynik CGI-I
Ramy czasowe: Tygodnie 1-9
Tygodnie 1-9
PAR
Ramy czasowe: Tygodnie 1-9
Tygodnie 1-9
Wynik CPRS-R
Ramy czasowe: Tygodnie 1-9
Tygodnie 1-9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noven Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD485-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj