막성 신증에서 Th17 프로파일에 기반한 인터페론 알파 요법 (ALPHAGEM)
2026년 6월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
막성 신증 환자에서 Th17 경로를 조절하는 맞춤형 면역 조절 요법 후 면역 활성에 관한 연구
막성 신병증(MN)은 자가항체에 의해 매개되는 신장 자가면역 질환입니다.
현재 관리는 면역 억제 요법의 사용을 기반으로 합니다.
전염증성 Th17 사이토카인 프로필을 가진 MN 환자는 질병 재발 위험이 10.5배 증가합니다.
인터페론 기반 면역 조절 요법은 면역 억제 요법과 달리 감염 위험 증가를 피하면서 Th17 경로에서 사이토 카인 생성을 차단하는 데 효과적입니다.
현재까지 이러한 치료는 MN 관리에서 평가되지 않았습니다.
ALPHAGEM 프로젝트의 목표는 MN 환자에서 개인화된 인터페론-알파 치료 6개월 전후에 질병의 면역 활성을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
막성 신병증(MN)은 자가항체, 특히 항-포스포리파제 A2 수용체 항체(항-PLA2R1)에 의해 매개되는 신장 자가면역 질환입니다.
이러한 자가항체의 발달은 전 염증성 Th2 및 Th17 사이토카인의 생산 증가와 함께 유전적 소인, 환경 요인 및 면역 반응의 조절 장애의 결과입니다.
현재 관리는 임상적 완화에 앞서 면역학적 완화를 유도하기 위한 면역억제 요법의 사용을 기반으로 합니다.
질병 재발은 환자의 5-28%에서 발생할 수 있으며 장기 신부전으로 인해 복잡해질 수 있습니다.
전염증성 Th17 사이토카인 프로필을 가진 MN 환자는 질병 재발 위험이 10.5배 증가합니다.
Rituximab은 조절 T 경로를 유도하지만 Th17 경로에는 영향을 미치지 않습니다.
인터페론 기반 면역 조절 요법은 면역 억제 요법과 달리 감염 위험 증가를 피하면서 Th17 경로에서 사이토 카인 생성을 차단하는 데 효과적입니다.
이러한 치료법은 자가면역 질환(예: 인터페론 베타에 대한 다발성 경화증) 및 바이러스성 전염병(예: 인터페론 알파에 대한 만성 B형 간염), Th17 경로가 중요한 병태생리학적 역할을 하는 질환의 관리에 수년 동안 사용되었습니다.
현재까지 이러한 치료는 MN 관리에서 평가되지 않았습니다.
ALPHAGEM 프로젝트의 목적은 면역학적 재발 및 Th17형 사이토카인 프로필이 있는 MN 환자에서 맞춤형 인터페론-알파 치료 6개월 전후 질병의 면역학적 활동을 모니터링하고 약물 내성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nice, 프랑스
- Chu De Nice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 막성 신장 병증 PLA2R1 항체 매개의 진단
- 면역학적 재발(항-PLA2R1 항체 음성 단계, 즉 면역학적 완화 단계 후 항-PLA2R1 항체 역가 > 14 RU/mL의 증가로 정의됨)
- 말초 혈액 면역 세포의 비특이적 자극 후 혈장 IL-17A 수치 > 73 pg/mL
- 안정적이고 최대 허용 용량으로 증후성 항단백뇨 치료;
- (i) 혈소판 수가 ≥ 90,000 세포/mm3인 환자; (ii) 호중구 수 ≥ 1500 세포/mm3; (iii) 스크리닝 시 정상 갑상선 기능(TSH 및 T4)을 적절하게 모니터링함
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 동안 MN에 대한 면역억제 치료
- 속발성 MN(암, 감염성 질환, 자가면역 또는 의원성 질환과 관련됨)
- 활동성 신증후군은 KDIGO 가이드라인에 따라 단백뇨 > 3.5 g/day (또는 3.5 g/g 소변 검체) 및 알부민혈증 < 30 g/L로 정의됩니다.
- 이전 면역학적(ELISA 또는 음성 간접 면역형광에서 항-PLA2R1 항체 < 14 RU/mL) 및 임상적(부분적 또는 완전) 완화 부재
- 혈전증 병력이 있거나 항응고제로 치료 중인 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 치료중인 암
- 기존 망막병증
- 활성 및 중증 감염
- 심한 간부전 또는 간경변
- 기존의 중증 심부전
- 기존의 정신 장애 또는 불안 또는 우울증의 위험이 있는 환자(HAD 점수 > 11)
- 물질을 사용하거나 남용하는 환자
- 연구 치료제의 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6개월 인터페론 알파 치료
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신장내과 당일 입원병동에서 주사를 시행합니다. 주사는 개인화된 투여 일정을 따릅니다. 등록된 모든 환자는 0주차에 Pegasys® 주사를 받습니다. 2주차에 지속적인 Th17 프로필(IL-17A 수준이 73pg/ml보다 큰 사이토카인 프로필)이 있는 환자는 새로운 용량의 Pegasys®를 투여받은 후 매월 사이토카인 프로필을 받게 됩니다. 지속적 Th17 프로필의 경우 2주 간격으로 2회 주사합니다. 2주차에 Th17 프로필이 없는 환자의 경우 현재 Pegasys® 주사를 시행하지 않습니다. 사이토카인 프로파일은 매월 실시하며, 지속적인 Th17 프로파일의 경우 1회 주사를 시행합니다. 전체적으로 환자는 180μg 주사를 최소 1회, 최대 13회 주사합니다(24주 동안 2주마다 1회 주사).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월간 인터페론 알파 치료에 대한 막성 신장병 면역 활성 모니터링
기간: 18개월
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IFN alfa 치료 6개월 전후의 항-PLA2R1 항체 역가(RU/mL의 ELISA 역가)의 개인 내 변동
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월간 인터페론 알파 치료에 대한 신증후군 모니터링
기간: 24주차 기준선
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IFN 알파 및 안정적인 대증 치료 하에서 단백뇨(g/g)의 개체 내 변동
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24주차 기준선
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6개월간 인터페론 알파 치료에 대한 신증후군 모니터링
기간: 24주차 기준선
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IFN 알파 및 안정적인 대증 치료 하에서 알부민혈증(g/L)의 개인 내 변동
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24주차 기준선
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6개월간 인터페론 알파 치료에 대한 면역 반응 모니터링
기간: 24주차 기준선
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사이토카인 프로필의 개체 내 변동(pg/ml의 8개 사이토카인 분석: IL-12p70; IL-17A; IL-4; IL-5; IL-1β; IL-10; IFNα; IL-6) 전과 후 IFN alfa로 6개월간 맞춤 치료
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24주차 기준선
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6개월간 인터페론 알파 치료에 대한 면역 반응 모니터링
기간: 24주차 기준선
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IFN alfa로 개인화된 치료 6개월 전후의 사이토카인 프로파일(UI/ml에서 1개의 사이토카인 분석: IFNγ)의 개인 내 변동
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24주차 기준선
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6개월간 인터페론 알파 치료에 대한 임상적 내성 모니터링
기간: 52주 차에
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임상 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
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52주 차에
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6개월간 인터페론 알파 치료에 대한 생물학적 내성 모니터링
기간: 52주 차에
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생물학적 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
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52주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-AOIP-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
계획되지 않음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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