HBeAg 음성 만성 B형 간염에 대한 엔테카비르 및 페가시스 순차 요법 대 페가시스
2012년 12월 19일 업데이트: National Taiwan University Hospital
HBeAg 음성 만성 B형 간염에 대한 엔테카비르 및 페그인터페론 알파-2a 순차 요법 대 페그인터페론 알파-2a 단일 요법
현재, 페그인터페론 알파-2a 또는 경구 뉴클레오타이드는 HBeAg 음성 CHB 치료용으로 승인되었으며, 전반적인 ALT 정상화 및 HBV 바이러스 억제는 만족스럽지 않습니다.
따라서 전반적인 반응률을 향상시키기 위해서는 현재 사용 가능한 약물과의 다양한 조합에 대한 노력이 필요하다.
대규모 무작위 임상시험에서 경구용 뉴클레오사이드와 페그인터페론 알파-2a의 동시 병용요법은 페그인터페론 알파-2a 단독요법보다 우수한 반응률을 보이지 않았다.
최근 처음 4주 동안 라미부딘을 순차적으로 단독 요법한 후 매주 페그인터페론 알파-2a를 순차적으로 투여하는 것이 페그인터페론 알파-2a 단독 요법보다 유리한 HBeAg 혈청전환율을 보였는데, 이는 라미부딘에 의한 조기 바이러스 억제가 면역 기능을 회복시켜 peginterferon alfa-2a에 의한 후기 면역 조절 반응.
또한 표준 인터페론 알파를 24개월 사용한 이전 연구에서는 12개월 치료에서 ALT 정상화 및 HBV 억제율이 더 나은 것으로 나타났습니다.
최근 엔테카비르(entecavir)가 도입되면서 약물 내성이 거의 없는 더 강력한 경구 뉴클레오시드인 엔테카비르를 사용한 순차적 단일 요법은 4주간의 치료로 HBV DNA를 강력하게 억제할 수 있으며, 이는 페그인터페론 알파-2a의 반응을 촉진하여 HBV 바이러스 억제를 달성할 수 있습니다.
따라서 치료 초기에 엔테카비르를 추가하거나 페그인터페론 알파-2a의 치료 기간을 연장하여 치료 반응을 개선할 수 있는지 평가하기 위해 위약 대조 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
만성 B형 간염(CHB)은 전 세계적으로 3억 5천만 명의 만성 보균자로 추정되는 전 세계적으로 널리 퍼져 있습니다.
현재, 페그인터페론 알파-2a 또는 경구 뉴클레오타이드는 HBeAg 음성 CHB 치료용으로 승인되었으며, 전반적인 ALT 정상화 및 HBV 바이러스 억제는 만족스럽지 않습니다.
따라서 전반적인 반응률을 향상시키기 위해서는 현재 사용 가능한 약물과의 다양한 조합에 대한 노력이 필요하다.
대규모 무작위 임상시험에서 경구용 뉴클레오사이드와 페그인터페론 알파-2a의 동시 병용요법은 페그인터페론 알파-2a 단독요법보다 우수한 반응률을 보이지 않았다.
최근 처음 4주 동안 라미부딘을 순차적으로 단독 요법한 후 매주 페그인터페론 알파-2a를 순차적으로 투여하는 것이 페그인터페론 알파-2a 단독 요법보다 유리한 HBeAg 혈청전환율을 보였는데, 이는 라미부딘에 의한 조기 바이러스 억제가 면역 기능을 회복시켜 peginterferon alfa-2a에 의한 후기 면역 조절 반응.
또한 표준 인터페론 알파를 24개월 사용한 이전 연구에서는 12개월 치료에서 ALT 정상화 및 HBV 억제율이 더 나은 것으로 나타났습니다.
최근 엔테카비르(entecavir)가 도입되면서 약물 내성이 거의 없는 더 강력한 경구 뉴클레오시드인 엔테카비르를 사용한 순차적 단일 요법은 4주간의 치료로 HBV DNA를 강력하게 억제할 수 있으며, 이는 페그인터페론 알파-2a의 반응을 촉진하여 HBV 바이러스 억제를 달성할 수 있습니다.
따라서 치료 초기에 엔테카비르를 추가하거나 페그인터페론 알파-2a의 치료 기간을 연장하여 치료 반응을 개선할 수 있는지 평가하기 위해 위약 대조 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Douliou, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hosptial, Yun-Lin Branch
-
Taichung, 대만
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Chen-Hua Liu, MD
-
Taipei, 대만
- 모병
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, 대만
- 모병
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Taipei, 대만
- 모병
- Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- anti-HBe가 지속되고 3개월 이상 HBeAg가 없는 만성 B형 간염(HBsAg > 6개월)
- 만 18세 이상
- 2회 이상 HBV DNA > 2,000 IU/mL
- 정상 상한치(ULN)의 2~10배 사이의 혈청 ALT 수치
- 만성 B형 간염에 적합한 간 생검
제외 기준:
- 빈혈(헤모글로빈 < 남성의 경우 데시리터당 13g, 여성의 경우 데시리터당 < 12g)
- 호중구 감소증(호중구 수 < 1,500/㎥)
- 혈소판감소증(혈소판 < 90,000 per cc)
- B형 간염 바이러스(HBV), D형 간염 바이러스(HDV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
- 만성 알코올 남용(매일 소비량 > 하루 20g)
- 보상되지 않은 간 질환(Child-Pugh 클래스 B 또는 C)
- 혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상
- 자가 면역 간 질환
- 신생물성 질환
- 장기 이식
- 면역억제 요법
- 잘 조절되지 않는 자가면역질환, 폐질환, 심장질환, 정신질환, 신경질환, 당뇨병
- 약물 남용의 증거
- 피임을 원하지 않음
- 엔테카비르 또는 페그인터페론 알파-2a에 대한 알려진 알레르기 반응
- 정보 동의서에 서명하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엔테카비르 및 페그인터페론(52주)
1-4주차에 Entecavir 0.5 mg/일 po 5-52주차에 Peginterferon alfa-2a 180 ug/주 sc
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1-4주차에 Entecavir 0.5 mg/일 po 5-52주차에 Peginterferon alfa-2a 180 ug/주 sc
다른 이름들:
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|
실험적: 페그인터페론(96주)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/주 sc, 1-96주
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Peginterferon alfa-2a 180 ug/주 sc, 1-96주
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 페그인터페론(48주)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/주 sc, 1-48주차
|
Peginterferon alfa-2a 180 ug/주 sc, 1-48주차
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 중단 6개월 후 HBV 바이러스 반응(HBV DNA < 2,000 IU/mL)
기간: 2.5년
|
2.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 중단 6개월 후 ALT 정상화율(ALT < 40 IU/L)
기간: 2.5년
|
2.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 950924
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