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혈액 악성 종양에 대한 티모글로불린 및 총 림프계 방사선 조사

2012년 8월 1일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

림프성 악성종양의 동종이계 이식을 위한 총 림프성 방사선 조사, 티모글로불린 및 리툭시맙

주요 목표:

1. 1차 평가변수가 다음인지 여부를 결정하기 위해: 100일째 생존한 환자의 비율로 정의되는 복합 성공률; 3-4등급 이식편대숙주병(GVHD)이 없으며; 4등급 독성이 없고(감염과 관련 없음); 40% 이상일 가능성이 높습니다.

보조 목표:

  1. 만성 이식편대숙주병의 누적 발생률을 결정합니다.
  2. 전체 및 무병 생존을 결정하기 위해.

연구 개요

상세 설명

이 연구에 사용되는 약물의 조합은 면역 체계를 약화시켜 기증자의 혈액 줄기 세포가 신체에 이식(성장)되도록 하는 데 도움이 될 수 있습니다.

항흉선세포 글로불린(ATG 또는 티모글로불린이라고도 함)은 이식 거부 위험을 줄이고 이식편대숙주병을 예방하는 데 도움이 되도록 고안되었습니다.

Rituximab은 림프종 세포에 부착하도록 설계되어 림프종 세포를 사멸시킬 수 있습니다.

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이식 전 치료 및 검사를 시작하기 위해 혈액 조혈모세포 이식(BSCT) 12일 전에 병원에 입원하게 됩니다. 병원에 있는 동안(이식 전후) 일상적인 검사를 위해 매일 혈액(약 1큰술)을 채취합니다. 이식 후 이 혈액은 이식 상태를 확인하고 부작용을 감시하는 데 사용됩니다.

계획된 이식 전 총 10일 동안 방사선 요법(전 림프 방사선 조사)을 받게 됩니다. 주말에는 방사선 치료를 하지 않습니다. 마지막 방사선 치료는 줄기 세포 이식을 받는 날 아침입니다.

입원 후 총 5일 동안 ATG도 함께 받게 됩니다. ATG는 큰 흉부 정맥에 삽입되는 카테터(플라스틱 튜브)를 통해 제공됩니다. 카테터(중심정맥 카테터라고 함)는 치료 내내 제자리에 유지됩니다.

ATG에 대한 알레르기 반응을 예방하기 위해 특정 약물을 전처치로 받게 됩니다. 여기에는 아세트아미노펜(타이레놀), 디펜하이드라민(베나드릴) 및/또는 솔루메드롤 또는 프레드니손을 포함할 수 있는 스테로이드와 같은 약물이 포함될 수 있습니다. Tylenol은 경구 투여하고 Benadryl과 스테로이드는 정맥(10-15분 이상) 또는 경구 투여합니다.

ATG와 방사선의 조합은 면역 체계를 약화시킵니다. 약화된 면역 체계는 신체가 기증자 세포를 "수락"하는 데 도움이 될 수 있으며 신체가 세포를 거부할 가능성을 줄일 수 있습니다.

진단 생검에서 종양 세포에서 특정 단백질이 발견된 것으로 나타나면 리툭시맙 요법을 받을 수도 있습니다. 리툭시맙 치료를 받을 자격이 있는 경우 4주 동안 일주일에 한 번 약물을 투여받게 됩니다. 중심 정맥 카테터 또는 정맥을 통해 6-8시간에 걸쳐 리툭시맙을 투여받게 됩니다. 첫 번째 용량은 줄기 세포 이식 13일 전에 외래 환자 기준으로 제공됩니다. 다음 3회 용량은 병원에서 또는 외래 환자 기준으로 제공될 수 있습니다. 이식 6일 전과 이식 1일 및 8일 후에 리툭시맙을 투여받게 됩니다. 알레르기 반응을 예방하기 위해 리툭시맙 전에 타이레놀과 스테로이드를 투여합니다.

이식편대숙주병(기증자의 면역 세포가 수혜자의 신체에 반응하여 수혜자의 세포와 조직을 공격할 때)을 예방하기 위해 타크로리무스를 투여받게 됩니다. 중앙 정맥 카테터(매회 24시간 이상)를 통해 또는 줄기 세포 이식 3일 전부터 경구로 타크로리무스를 투여받게 됩니다. 의사가 필요하다고 느끼는 한 타크롤리무스를 계속 투여받게 되며 이는 약 3개월에서 몇 년이 될 수 있습니다. 이것은 이식편대숙주병이 있는지 여부, 혈액에 있는 공여자 세포의 수, 질병의 상태와 같은 요인에 따라 달라집니다.

셀셉트(MMF)는 또한 이식 후 1일부터 시작하여 이식 후 28-42일 동안 계속해서 이식편대숙주병을 예방하기 위해 투여될 것입니다. MMF는 2시간에 걸쳐 중심 정맥 카테터를 통해 또는 경구로 하루에 두 번 제공됩니다.

이식 전 치료와 검사가 끝나면 혈액 조혈모세포 이식을 받게 됩니다. 기증자의 혈액 줄기 세포는 중심 정맥 카테터를 통해 약 1시간에 걸쳐 주입됩니다. 이것은 병원에 있거나 M. D. Anderson의 외래 환자로 있을 때 할 수 있습니다. 알레르기 반응을 예방하기 위해 줄기 세포 이식 전에 스테로이드와 Benadryl을 카테터를 통해 투여합니다. 이식편대숙주병에 대해 더 이상 카테터를 통해 수액, 혈액 제품 및 기타 치료를 받을 필요가 없으면 카테터를 제거합니다. 이것은 이식 후 3개월에서 몇 년까지 걸릴 수 있습니다.

추가 채혈(약 2큰술), 골수 흡인 및 생검, 흉부 CT 스캔 및/또는 이식의 효과를 확인하기 위해 필요에 따라 수행되는 흉부 X-레이를 받게 됩니다. 필요에 따라 혈액과 혈소판 수혈을 받게 되며 이러한 수혈에 대해 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

혈액(매회 약 1테이블스푼)도 이식 후 최소 100일 동안 또는 연구 의사가 필요하다고 느끼는 경우 더 오래 동안 일주일에 최소 2-3회 채혈합니다.

치료는 M. D. Anderson의 병원 또는 외래 환자 기반에서 제공됩니다. 3-4주 동안 병원에 있어야 할 수도 있습니다. 질병이 악화되면 연구에서 제외됩니다.

이것은 조사 연구입니다. FDA는 이 연구에 사용된 약물을 승인했습니다. 이 연구에서 이들을 함께 사용하는 것은 조사용입니다. 최대 40명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD 앤더슨 암 센터에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 70세까지의 연령.
  • 1차 관해 이후 또는 치료에 반응하지 않고 더 높은 우선 순위 프로토콜에 적합하지 않은 림프 악성 종양(원발성 불응성 또는 재발성)이 있는 환자. 환자는 이전 화학 요법으로 최소한 부분적인 관해가 있거나 안정적인 질병이 있어야 합니다. 부피가 큰 질병이 있는 환자(방사선 촬영 또는 임상 검사에서 가장 큰 치수 > 5cm는 적합하지 않음).
  • 혈청 크레아티닌 <1.8 mg/dL로 정의되는 적절한 신장 기능.
  • 정상 상한의 3배 미만인 SGPT로 정의되는 적절한 간 기능; 혈청 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치의 3배.
  • 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소 확산 용량(DLCO)이 헤모글로빈에 대해 보정된 예상의 >35%인 적절한 폐 기능. 연구책임자와 논의한 후 폐 관련 환자의 경우 예외가 허용될 수 있습니다.
  • 좌심실 박출률 >35%의 적절한 심장 기능. 조절되지 않는 부정맥이나 증상이 있는 심장 질환이 없습니다.
  • Zubrod 성능 상태 <2
  • 환자는 인간 백혈구 항원(HLA)이 일치하거나 A, B, C, DR 또는 DQ가 일치하지 않는 관련 또는 비관련 기증자(고해상도 유형별)가 있어야 합니다. 기증자는 말초 혈액 전구 세포를 기꺼이 기증해야 합니다.
  • 환자는 서면 동의를 제공하여 연구에 기꺼이 참여해야 합니다.
  • 가임기 여성의 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사(12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의됨).

제외 기준:

  • 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자.
  • 급성 또는 만성 활동성 간염 또는 간경변의 증거.
  • B형, C형 간염, HIV(Human Immunodeficiency Virus) 또는 HTLV-1(Human T-cell lymphotropic virus type 1) 감염을 포함한 제어되지 않는 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 + 화학 요법 + BSCT
5일 동안 매일 80cGy에서 총 림프계 조사(2회) + 티모글로불린 1.5mg/kg 정맥 5일 + Rituximab 375mg/m^2 정맥 4일 + 혈액 줄기세포 이식(BSCT)
-11 내지 -7일에 정맥으로 1.5 mg/kg.
다른 이름들:
  • ATG
  • 항흉선세포 글로불린
-11~-7일 및 -4~0일에는 매일 80cGy.
다른 이름들:
  • TLI
PBSC 주입은 0일에 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 혈액 줄기 세포 이식
  • BSCT
-13, -6, 1, & 8일에 정맥으로 375 mg/m^2. 종양이 CD20을 발현하는 환자들만이 리툭시맙을 받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 성공률
기간: 기준선에서 100일까지, 100일에 평가
100일째 생존하고, 3-4등급 이식편대숙주병(GVHD)이 없고, 4등급 독성(감염과 관련 없음)이 없고 이식된 환자의 비율로 정의됩니다. Common Toxicity Criteria(CTC) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 3.0에 따른 독성 등급.
기준선에서 100일까지, 100일에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

티모글로불린에 대한 임상 시험

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