섬 이식에서 저분자량 Sulfated Dextran의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 정신적으로 안정되고 연구 절차를 따를 수 있음;

• 다음과 같은 제1형 당뇨병과 호환되는 임상 병력:

  • 40세 미만에 발병한 질병,
  • 연구 시작 시 최소 5년 동안의 인슐린 의존성, 및
  • 연령과 인슐린 의존성 당뇨병 지속 기간의 합이 28세 이상입니다.
• 자극된 C-펩티드 부재(0.3 ng/ml 미만) 혼합 식사 후 60분 및 90분 내성 시험;

• 다음과 같이 정의되는 집중적인 당뇨병 관리의 참여:

  • 매일 평균 3회 이상 포도당 값의 자가 모니터링, 매주 평균,
  • 매일 3회 이상의 인슐린 주사 투여 또는 인슐린 펌프 요법,
  • 내분비 전문의, 당뇨병 전문의 또는 당뇨병 전문의의 지시에 따라 지난 12개월 동안 최소 3회의 임상 평가를 받아야 합니다.
• 개인이 다른 사람의 도움을 필요로 하고 54mg/dl 미만의 혈당 수준 또는 즉각적인 회복과 관련이 있는 저혈당과 양립할 수 있는 증상이 있는 사건으로 정의되는 지난 12개월 동안 중증 저혈당이 한 번 이상 발생한 경우 경구 탄수화물, 정맥내 포도당 또는 글루카곤 투여 후; 그리고
• 저혈당증에 대한 인식 감소 또는 현저한 혈당 불안정성 또는 무작위 배정 전 12개월 동안 Clarke 점수 3 이상 또는 HYPO 점수가 75번째 백분위수 이상인 조합.

제외 기준:

• 배양 배지에 사용되는 항생제에 대한 알려진 IgE 매개 알레르기;
• 덱스트란에 대해 알려진 과민성;
• 30kg/m^2보다 큰 체질량 지수(BMI);
• 1.0 IU/kg/일 이상의 인슐린 요구량;
• 10% 초과의 HbA1c;
• 치료되지 않은 증식성 당뇨병성 망막병증;
• 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상;
• 80 ml/min/1.73m^2 미만의 51Cr-EDTA, 99technetium-DPTA 또는 iohexol을 사용하여 사구체 여과율(GFR)을 측정했습니다.
• 거대알부민뇨(300 mg/g 크레아티닌 초과)의 존재 또는 병력;
• 유동 세포측정법에 의해 20% 초과의 패널-반응성 항-HLA 항체 수준의 존재 또는 이력;
• 임신, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우;
• B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV 또는 결핵을 포함한 활동성 감염;
• IgG 결정에 의해 Epstein-Barr 바이러스에 대해 음성;
• 피부의 완전히 절제된 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 악성 병력;
• 알려진 활성 알코올 또는 약물 남용
• 정상, 림프구 감소증, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증의 하한치 미만의 기준선 Hgb;
• 활성화된 단백질 C 저항성(APC-R);
• 모든 응고병증 또는 INR이 1.5보다 큰 개인

• 다음 조건 중 하나를 특징으로 하는 심각한 동반 심장 질환:

  • 최근 6개월 이내 심근경색,
  • 연구 시작 전 1년 이내에 기능적 심장 검사에서 허혈의 증거, 또는
  • 좌심실 박출률 30% 미만.
• 연구 시작 시 간 기능 검사의 지속적인 상승;
• 급성 또는 만성 췌장염;
• 활동성 소화성 궤양 질환, 증상이 있는 담석 또는 문맥 고혈압 병력;
• 중증의 끊임없는 설사, 구토 또는 경구 약물 흡수 능력을 방해할 수 있는 기타 위장 장애
• 전신 스테로이드의 만성적 사용을 필요로 하는 의학적 상태에 대해 현재 치료를 받고 있습니다.
• 연구 시작 전 4주 이내에 인슐린 이외의 임의의 항당뇨병 약물 치료;
• 지난 4주 이내에 연구용 약물 사용;
• 지난 2개월 이내에 약독화 생백신을 맞았습니다.
• 연구 시작 시 임의의 면역억제 요법으로의 치료;
• 이전 섬 이식;

• 이전 췌장 이식.

  --참고: 연구 참여 전 6개월 이상 동안 췌장 이식을 받았지만 혈전증으로 인해 첫 주 이내에 실패한 참가자는 이식된 췌장의 외과적 제거가 뒤따랐으며 제외되지 않습니다.

• 또는 연구자의 의견으로는 안전한 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.