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악성 영아 골화석증에 대한 조혈모세포이식

2012년 5월 31일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences
본 연구의 목적은 악성 영아 골화석증으로 조혈모세포이식을 받는 소아에서 전신 방사선 조사 없이 화학요법을 사용하여 공여 조혈세포의 효능과 부작용을 평가하는 것이다. 혈액 줄기 세포는 관련 기증자 또는 관련 없는 제대혈 또는 일배체 기증자로부터 파생됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 14114
        • 모병
        • Hematology-Oncology & SCT Research Center
        • 부수사관:
          • Mahdi Jalili, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뼈 생검 및 방사선 촬영으로 확인되는 골화석증의 진단
  • 연령 최대 5세

제외 기준:

  • Carbonic Anhydrase II (CAII) 결핍 골화석증 변이체
  • 크레아티닌 청소율 ≤ 40ml/min/1.73m^2 또는 RTA
  • 빌리루빈 ≥ 3mg/dL
  • SGPT ≥ 500U/L
  • 현재 중증 감염
  • CNS 관련 증거
  • 실명 또는 난청과 같은 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
의약품: Busulfan, Cyclophosphamide, Thymoglobulin, Fludarabine(컨디셔닝 요법)

형제 전체 일치의 경우:

  • 부설판 16 mg/kg >5년 - 20 mg/kg
  • 시클로포스파미드 200 mg/kg iv

하나의 항원 불일치 및 제대혈과 관련된 다른 관련 완전 일치, 형제 또는 기타 관련:

  • 부설판 16 mg/kg >5년 - 20 mg/kg
  • 시클로포스파미드 200 mg/kg iv
  • ATG 토끼(Thymoglobulin) 10 mg/kg 또는 ATG 말(Atgam) 40 mg/kg

반수동일체의 경우:

  • 부설판 16 mg/kg >5년 - 20 mg/kg
  • 시클로포스파미드 200 mg/kg iv
  • 플루다라빈 160 mg/m^2
다른 이름들:
  • 전신 화학 요법
절차: 줄기세포 이식

아래 소스 중 하나에서 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자:

  1. 형제 전체 경기
  2. 기타 관련 전체 경기
  3. 1개의 불일치 항원과 관련된 형제자매 또는 기타 관련자
  4. 제대혈
  5. 일배체적
다른 이름들:
  • 조혈모세포이식
의약품: 사이클로스포린, 메토트렉세이트(GVHD 예방)
  • 사이클로스포린 A 1.5mg/kg/일 -2부터 iv, 이후 3mg/kg/일 iv(PBSCT에서 +7, BMT 또는 UCBT에서 +11) 이후 9mg/kg/일 po
  • 10mg/m^2 iv 일 +1일 후 6mg/m^ iv 일 +3일 및 +6일(UCBT 제외)
다른 이름들:
  • 이식편대숙주병(GVHD) 예방

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
동종이형 조혈모세포이식을 받은 영아 골화석증 환자의 전체 생존율 및 진행성 자유 생존율
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
동종이계 조혈모세포이식 후 1년 전체 생존
기간: 일년
일년
동종이계 조혈모세포 이식 후 1년 진행성 자유 생존
기간: 일년
일년
동종 조혈 모세포 이식 후 이식 관련 사망률(TRM)
기간: 일년
일년
동종 조혈 모세포 이식 후 급성 및 만성 GVHD 비율
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tehran University of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HORCSCT-0905

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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