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Thymoglobulin und Gesamtlymphoidbestrahlung für hämatologische Malignome

1. August 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Gesamte Lymphoidbestrahlung, Thymoglobulin und Rituximab für die allogene Transplantation bei lymphoiden Malignomen

Hauptziel:

1. Um festzustellen, ob der primäre Endpunkt: die kombinierte Erfolgsrate, definiert als der Anteil der Patienten, die am Tag 100 leben; und ohne Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad 3-4 sind; und sind ohne Grad-4-Toxizität (nicht im Zusammenhang mit einer Infektion); und eingepfropft haben, liegt wahrscheinlich bei mindestens 40 %.

Sekundäre Ziele:

  1. Bestimmung der kumulativen Inzidenz der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung.
  2. Zur Bestimmung des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von Medikamenten, die für diese Studie verwendet wird, hilft, Ihr Immunsystem zu schwächen, was dazu beitragen kann, dass die Blutstammzellen des Spenders in Ihren Körper eindringen (wachsen).

Anti-Thymozytenglobulin (auch ATG oder Thymoglobulin genannt) soll dazu beitragen, das Risiko einer Transplantatabstoßung zu verringern und eine Graft-versus-Host-Erkrankung zu verhindern.

Rituximab ist so konzipiert, dass es sich an Lymphomzellen anlagert, was zu deren Absterben führen kann.

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie 12 Tage vor der Blutstammzelltransplantation (BSCT) ins Krankenhaus eingeliefert, um mit den Behandlungen und Tests vor der Transplantation zu beginnen. Während Ihres Krankenhausaufenthaltes (vor und nach der Transplantation) wird Ihnen täglich Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen. Nach der Transplantation wird dieses Blut verwendet, um den Status der Transplantation zu überprüfen und auf Nebenwirkungen zu achten.

Vor der geplanten Transplantation erhalten Sie insgesamt 10 Tage lang eine Strahlentherapie (totale lymphatische Bestrahlung). Am Wochenende wird keine Strahlentherapie durchgeführt. Die letzte Strahlenbehandlung findet am Morgen des Tages statt, an dem Sie Ihre Stammzelltransplantation erhalten.

Für insgesamt 5 Tage nach Aufnahme ins Krankenhaus erhalten Sie zusätzlich ATG. ATG wird über einen Katheter (Kunststoffschlauch) verabreicht, der in die große Brustvene eingeführt wird. Der Katheter (Zentralvenenkatheter genannt) bleibt während der gesamten Behandlung an Ort und Stelle.

Sie werden bestimmte Medikamente als Prämedikation erhalten, um zu versuchen, eine allergische Reaktion auf das ATG zu verhindern. Dazu können Medikamente wie Paracetamol (Tylenol), Diphenhydramin (Benadryl) und/oder Steroide gehören, die Solumedrol oder Prednison enthalten können. Tylenol wird oral verabreicht, und Benadryl und Steroide werden entweder intravenös (über 10-15 Minuten) oder oral verabreicht.

Die Kombination von ATG und Strahlung schwächt Ihr Immunsystem. Ein geschwächtes Immunsystem kann Ihrem Körper helfen, Spenderzellen zu „akzeptieren“, und es kann die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Ihr Körper die Zellen abstößt.

Wenn Ihre diagnostische Biopsie ergab, dass ein bestimmtes Protein auf Ihren Tumorzellen gefunden wurde, können Sie auch eine Rituximab-Therapie erhalten. Wenn Sie für eine Behandlung mit Rituximab in Frage kommen, erhalten Sie das Medikament 4 Wochen lang einmal wöchentlich. Sie erhalten Rituximab über einen zentralen Venenkatheter oder über eine Vene über 6-8 Stunden. Die erste Dosis wird ambulant 13 Tage vor der Stammzelltransplantation verabreicht. Die nächsten 3 Dosen können im Krankenhaus oder ambulant verabreicht werden. Sie erhalten Rituximab 6 Tage vor der Transplantation und dann 1 und 8 Tage nach der Transplantation. Tylenol und Steroide werden vor Rituximab gegeben, um zu versuchen, eine allergische Reaktion zu verhindern.

Sie erhalten Tacrolimus, um zu versuchen, die Graft-versus-Host-Krankheit zu verhindern (wenn die Immunzellen des Spenders gegen den Körper des Empfängers reagieren und die Zellen und das Gewebe des Empfängers angreifen). Sie erhalten Tacrolimus entweder über den zentralen Venenkatheter (jeweils über 24 Stunden) oder oral, beginnend 3 Tage vor der Stammzelltransplantation. Sie werden Tacrolimus so lange erhalten, wie Ihr Arzt es für notwendig erachtet, was zwischen etwa 3 Monaten und mehreren Jahren liegen kann. Dies hängt von Faktoren ab, wie z. B. davon, ob Sie an einer Graft-versus-Host-Krankheit leiden oder nicht, wie viele Spenderzellen in Ihrem Blut sind und vom Status Ihrer Krankheit.

Cellcept (MMF) wird ebenfalls verabreicht, um zu versuchen, die Graft-versus-Host-Reaktion zu verhindern, beginnend am 1. Tag nach der Transplantation und fortgesetzt durch die Tage 28-42 nach der Transplantation. Das MMF wird zweimal täglich durch den zentralen Venenkatheter über 2 Stunden oder oral verabreicht.

Nachdem die Behandlungen und Tests vor der Transplantation abgeschlossen sind, erhalten Sie die Blutstammzelltransplantation. Blutstammzellen eines Spenders werden etwa 1 Stunde lang durch Ihren zentralen Venenkatheter infundiert. Dies kann im Krankenhaus oder ambulant bei M. D. Anderson erfolgen. Steroide und Benadryl werden vor der Stammzelltransplantation durch den Katheter verabreicht, um zu versuchen, eine allergische Reaktion zu verhindern. Der Katheter wird entfernt, sobald Sie keine Flüssigkeiten, Blutprodukte und andere Behandlungen mehr durch den Katheter für die Graft-versus-Host-Krankheit erhalten müssen. Dies kann zwischen 3 Monaten nach der Transplantation und mehreren Jahren dauern.

Bei Bedarf wird Ihnen zusätzliches Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen, Knochenmarksentnahmen und Biopsien, CT-Scans des Brustkorbs und/oder Röntgenaufnahmen des Brustkorbs durchgeführt, um die Wirkung der Transplantation zu überprüfen. Sie erhalten bei Bedarf Blut- und Blutplättchentransfusionen und müssen für diese Transfusionen eine separate Einverständniserklärung unterschreiben.

Blut (jeweils etwa 1 Esslöffel) wird auch mindestens 2-3 Mal pro Woche für mindestens 100 Tage nach der Transplantation oder länger entnommen, wenn der Prüfarzt dies für erforderlich hält.

Die Behandlung erfolgt im Krankenhaus oder ambulant bei M. D. Anderson. Möglicherweise müssen Sie 3-4 Wochen im Krankenhaus bleiben. Sie werden aus der Studie genommen, wenn sich Ihre Krankheit verschlimmert.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die FDA hat die in dieser Studie verwendeten Medikamente zugelassen. Ihr gemeinsamer Einsatz in dieser Studie dient der Untersuchung. Bis zu 40 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden am M. D. Anderson Cancer Center eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bis 70 Jahre.
  • Patienten mit lymphatischen Malignomen (primär refraktär oder rezidivierend) über die erste Remission hinaus oder nicht auf die Therapie ansprechend und nicht für Protokolle höherer Priorität geeignet. Die Patienten sollten mindestens eine partielle Remission gehabt haben oder eine stabile Krankheit mit vorangegangener Chemotherapie haben. Patienten mit voluminöser Erkrankung (größte Abmessung > 5 cm laut Röntgenbild oder klinischer Untersuchung sind nicht förderfähig).
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin <1,8 mg/dl.
  • Angemessene Leberfunktion, definiert durch SGPT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts; Serumbilirubin und alkalische Phosphatase < 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Angemessene Lungenfunktion mit forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), forcierter Vitalkapazität (FVC) und Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (DLCO) > 35 % des erwarteten korrigierten Hämoglobins. Ausnahmen können für Patienten mit Lungenbeteiligung nach Rücksprache mit dem Hauptprüfarzt zugelassen werden.
  • Ausreichende Herzfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion > 35 %. Keine unkontrollierten Arrhythmien oder symptomatische Herzerkrankungen.
  • Zubrod Leistungsstatus <2
  • Die Patienten müssen einen mit humanen Leukozytenantigenen (HLA) übereinstimmenden oder einen mit A, B, C, DR oder DQ nicht übereinstimmenden verwandten oder nicht verwandten Spender haben (durch hochauflösende Typisierung). Der Spender muss bereit sein, Vorläuferzellen des peripheren Blutes zu spenden.
  • Der Patient sollte bereit sein, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einwilligung erteilt.
  • Negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Test bei einer Frau im gebärfähigen Alter (definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder keine vorherige chirurgische Sterilisation).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Nachweis einer akuten oder chronisch aktiven Hepatitis oder Zirrhose.
  • Unkontrollierte Infektion, einschließlich Hepatitis B, C, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder humanen lymphotropen T-Zell-Virus Typ 1 (HTLV-1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestrahlung + Chemotherapie + BSCT
Gesamte Lymphoidbestrahlung (2 Mal) mit 80 cGy täglich für fünf Tage + Thymoglobulin 1,5 mg/kg intravenös 5 Tage + Rituximab 375 mg/m^2 intravenös an 4 verschiedenen Tagen + Blutstammzelltransplantation (BSCT)
Arzneimittel: Thymoglobulin
1,5 mg/kg durch Vene an den Tagen -11 bis -7.
Andere Namen:
  • ATG
  • Antithymozyten-Globulin
Strahlung: Totale lymphoide Bestrahlung
80 cGy täglich an den Tagen -11 bis -7 und -4 bis 0.
Andere Namen:
  • TLI
Verfahren: Infusion peripherer Blutstammzellen
Am Tag 0 verabreichte PBSC-Infusion.
Andere Namen:
  • Blutstammzelltransplantation
  • BSCT
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m² durch Vene an den Tagen -13, -6, 1 und 8. Nur diejenigen Patienten, deren Tumore CD20 exprimieren, erhalten Rituximab.
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Erfolgsrate
Zeitfenster: Baseline bis Tag 100, Beurteilung am Tag 100
Definiert als der Anteil der Patienten, die am Tag 100 leben, ohne Graft-versus-host-Krankheit (GVHD) Grad 3–4 sind, ohne Toxizität Grad 4 (nicht im Zusammenhang mit einer Infektion) und transplantiert wurden. Toxizitätsgrade gemäß Common Toxicity Criteria (CTC) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0.
Baseline bis Tag 100, Beurteilung am Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-0892

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