저-중급-1 위험 골수이형성 증후군 환자의 치료에서 토끼 항흉선세포 글로불린 (RISE)

포함 기준:

• 환자는 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
• 환자는 MDS 진단 시점과 스크리닝 시점에 병리학적으로 저위험 또는 중간-1 위험 MDS를 확인했습니다.
• 환자는 MDS에 대해 이전에 1회 이하의 치료를 받았습니다.
• 환자는 1주일 이상 동안 적어도 1회의 혈액학적 혈구감소증(빈혈, 호중구감소증 또는 혈소판감소증)을 보였다.
• 환자는 이전 수혈 요구 사항에 대한 문서를 가지고 있었습니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 0, 1 또는 2였습니다.
• 정보에 입각한 동의 문서(ICD)에 서명할 당시 환자는 ≥18세 및 ≤70세였습니다.
• 환자는 연구 방문 일정 및 기타 모든 프로토콜 요건을 준수할 수 있었습니다.
• 환자는 연구에 참여하는 동안(rATG의 마지막 주입 후 최소 12개월) 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 기꺼이 시행했습니다(가임 남성 및 여성 환자).

제외 기준:

• 환자는 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
• 환자는 이전에 ATG로 치료를 받았습니다.
• 환자는 rATG의 첫 번째 주입 전 <12주 동안 면역조절제 또는 면역억제제(스테로이드 제외)를 투여받았습니다.
• 환자는 이전에 조혈 줄기 세포 이식 및/또는 다른 장기 이식을 받았습니다.
• 환자는 토끼 단백질 또는 부형제에 대해 이전에 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다.
• 환자는 MDS의 다음 하위 유형 중 하나를 가졌습니다. 백혈구 수가 >13x10^9/L인 경우 만성 골수단구성 백혈병(CMML); 또는 기타 MDS/골수증식성 질환(MPD).
• 환자가 rATG의 첫 번째 주입 전 4주 미만 이전에 레날리도마이드 치료를 받은 경우가 아니면 5q 염색체 결실과 관련된 MDS가 있었습니다.
• 환자는 화학 물질에 대한 노출 또는 방사선 요법 또는 화학 요법 치료에 이차적으로 MDS가 추정되었습니다.
• 환자는 rATG의 첫 번째 주입 전 4주 이내에 모든 연구용 제제를 받았습니다.
• 환자는 다음과 같은 이상이 있습니다: 혈청 크레아티닌 >1.5 x 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >2.5 x ULN; 또는 환자의 MDS와 관련된 비결합 고빌리루빈혈증을 제외하고 혈청 총 빌리루빈 >1.5 x ULN.
• 환자는 치료 시작 전 14일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료를 받았습니다.
• 환자는 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려졌다.
• 치료 목적 치료 완료 후 최소 5년 동안 환자가 질병이 없는 경우를 제외하고 환자는 MDS 이외의 이전에 악성 진단을 받았습니다.
• 환자는 생존을 2년 미만으로 제한하는 심각한 의학적 상태(MDS 제외)를 가졌습니다.
• 환자는 거대 세포 바이러스 혈증(CMV) 감염 또는 심부 조직 감염을 포함한 활동성 급성 또는 만성 감염이 있었습니다.
• 환자가 다른 심각한 의학적 상태, 조절되지 않는 질병(증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않음), 사회적 상태 또는 환자가 사전 동의 문서에 서명하는 것을 방해하는 정신 질환이 있는 경우( ICD) 또는 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.