대동맥 위치에서 Mosaic Ultra Stented 심장 판막의 혈역학적 평가
Mosaic Ultra Porcine Bioprosthesis - 혈류역학 연구
연구 개요
상세 설명
1.0 학습 계획 1.1. 연구 목적 이 임상 연구의 목적은 대동맥 위치에서 Mosaic Ultra™ 스텐트 삽입 돼지 생체 인공 삽입물의 혈류역학적 성능을 평가하는 것입니다.
1.2. 연구 설계 이것은 Mosaic Ultra™ 스텐트 삽입 돼지 생체 인공 삽입물에 대한 혈류역학 데이터를 얻기 위해 설계된 전향적 비 무작위 다중 센터 임상 연구입니다. 모든 참여 센터는 공통 임상 조사 계획을 따릅니다.
1.3. 샘플 크기 및 연구 기간 이 연구의 기초는 최소 60개의 MosaicÒ Ultra™ 스텐트가 삽입된 돼지 생체 인공 삽입물 임플란트를 6개월 동안 추적한 것입니다.
2.0 환자 선택 2.1. 환자 적격성 기준 환자 모집단에는 심장 판막 질환(후천성 또는 선천성)에 대한 대동맥 판막 교체가 필요하고 생체 인공 판막에 대한 후보인 모든 환자가 포함됩니다. 환자는 이 연구의 측면에 대해 통지를 받고 정보에 입각한 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다. 환자 인구는 지리적으로 안정적이어야 하며 이식 센터에서 한 번의 후속 검사에 참석할 수 있어야 합니다. 후속 조치에 완전히 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없는 환자는 연구에 참여하지 않습니다.
2.2. 포함 기준
- 관상동맥우회술 또는 심방세동의 외과적 치료 유무에 관계없이 대동맥 판막 교체가 필요한 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
3.3. 제외 기준
- 관상동맥 우회로 이식술 또는 심방세동의 외과적 치료 이외의 동시 시술.
- 기계적 보철물을 받기로 표시된 환자.
- 기존 밸브 보철물을 교체할 환자.
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 환자.
- 응급 수술이 필요한 환자.
4.0 연구 방법 4.1. 데이터 요구 사항 연구에 등록한 각 환자에 대해 정보는 수술 전, 수술 및 수술 후 6개월에 수집됩니다.
연구에 참여하는 환자는 임상 정보에 대해 수술 전 평가를 받습니다. Mosaic 생체 인공 삽입물을 이식하면 적절한 수술 데이터를 얻을 수 있습니다. 후속 데이터는 퇴원 시와 수술 후 6개월 동안 필요합니다. 연구의 각 환자에 대한 종점은 6개월 추적 조사가 될 것입니다.
필요한 변수는 각 CRF에 지정되어 있습니다. CRF의 샘플은 부록 C에 제공되어 있습니다. 경흉부 심초음파는 수술 전과 6개월에 필요합니다.
모든 센터에는 고유한 센터 ID가 제공됩니다. 등록된 환자는 일련의 3자리 숫자가 있는 센터 ID를 사용하여 CRF에서 식별됩니다.
4.2. 사례 보고서 양식(CRF) 작성 사례 보고서 양식의 모든 해당 섹션은 검은색 또는 파란색 잉크로 완전하고 정확하게 작성해야 합니다. Medtronic에 제출하기 전에 조사자(또는 지정된 공동 조사자)는 CRF를 검토하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 원본은 Medtronic으로 전송되고 사본은 환자 연구 파일의 중앙에 남습니다. 검사 후 6주 이내에 CRF를 Medtronic에 제출하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
4.3. 스터디 파일 스터디 파일은 스터디 센터에서 설정하고 관리합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 기록의 저장소가 될 것입니다. 모든 사례 보고서 양식은 원본 문서를 추적할 수 있어야 합니다. 원본 문서는 환자 의료 기록에 유지되어야 합니다.
5.0 데이터 분석 및 보고 5.1. 데이터 소유권 이 연구에서 수집된 모든 데이터는 기밀로 간주되며 Medtronic의 자산인 공통 데이터베이스에 입력됩니다.
5.2. 데이터 분석 다양한 크기의 혈류역학적 성능을 비교하기 위해 적절한 통계 분석이 수행됩니다. 혈류역학 데이터는 판막 크기별로 요약됩니다. 환자 인구 특성, 수술 및 수술 후 데이터를 보고하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
5.3. 데이터 보고 Medtronic은 수집된 모든 데이터를 사용하여 완전한 보고서를 작성하여 참여 조사관에게 제출합니다.
5.4. 출판 정책 연구자가 본 연구의 결과를 출판하는 것은 Medtronic과 연구 센터 모두의 의도입니다. Medtronic은 제품 홍보를 위해 이 연구의 데이터와 결과를 사용하도록 선택할 수 있습니다. 조사자는 제출하기 최소 삼십(30)일 전에 Medtronic에 모든 초록, 프레젠테이션 및/또는 원고의 사본을 제공합니다. Medtronic은 기밀 정보, 저작권 자료에 대해 간행물을 검토하고 제출하기 전에 기술적 정확성을 위해 편집할 권리가 있습니다.
6.0 연구 관리 6.1. 연구 후원자 및 담당자 Medtronic Bakken Research Center B.V.는 이 연구의 후원자입니다.
수석 임상 연구 전문가인 Bèr Kleijnen이 전체 연구 조정을 위한 연락 담당자가 될 것입니다.
Bèr Kleijnen Sr. 임상 연구 전문가 심장외과 Clinical Operations Bakken Research Center B.V. Endepolsdomein 5 6229 GW Maastricht The Netherlands 이메일:ber.kleijnen@medtronic.com
현지 영업 담당자가 일일 조정 및 데이터 수집 담당자가 됩니다.
6.2. 기록 보관 기록은 연구가 완료되거나 종료된 날짜로부터 2년 동안 각 임상 현장에서 현지 기록 보관 요건에 따라 보관해야 합니다.
메드트로닉은 임상 연구 기록을 영구적으로 보관할 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dortmund, 독일, 44139
- Klinik fur Thorax- Herz und Gefasschirurgie
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Frankfurt am Mein, 독일, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
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Hamburg, 독일, 22457
- Albertinen Krankenhaus
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Bouge, 벨기에, 5004
- Hopital St Luc
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Antwerp
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Antwerpen, Antwerp, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Medinische Universitat Innsbruck
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadasit Medical Research Services
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Palermo, 이탈리아, 90127
- U.O. Cardiochirurgia del p.p. Civico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 관상동맥우회술 또는 심방세동의 외과적 치료 유무에 관계없이 대동맥 판막 교체가 필요한 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 관상동맥 우회로 이식술 또는 심방세동의 외과적 치료 이외의 동시 시술.
- 기계적 보철물을 받기로 표시된 환자.
- 기존 밸브 보철물을 교체할 환자.
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 환자.
- 응급 수술이 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jaak Minten, PhD, Clinical Director Cardiac Surgery Medtronic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BRC-CS-14075
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