Hemodynamisk bedömning av Mosaic Ultra Stented Heart Valve i aortaposition

1.0 STUDIEPLAN 1.1. Studiens mål Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera den hemodynamiska prestandan hos Mosaic Ultra™ stentad grisbioprotes i aortapositionen.

1.2. Studiedesign Detta kommer att vara en prospektiv icke-randomiserad klinisk multicenterstudie utformad för att erhålla hemodynamiska data om Mosaic Ultra™ stentad svinbioprotes. Alla deltagande centra följer en gemensam plan för klinisk undersökning.

1.3. Provstorlek och studielängd Grunden för denna studie kommer att vara minst 60 MosaicÒ Ultra™ stentade bioprotesimplantat för gris som följs under sex månader.

2.0 VAL AV PATIENT 2.1. Patientkvalificeringskriterier Patientpopulationen inkluderar alla patienter som behöver byte av aortaklaff för hjärtklaffsjukdom (förvärvad eller medfödd) och som är kandidater för en bioprotesklaff. Patienterna kommer att informeras om aspekterna av denna studie och kommer att uppmanas att ge sitt informerade samtycke. Patientpopulationen ska vara geografiskt stabil och kunna närvara vid en uppföljningsundersökning på implantationscentret. Patienter som inte vill eller kan delta fullt ut i uppföljningen kommer inte att ingå i studien.

2.2. Inklusionskriterier

• Patienter som behöver byta ut aortaklaffen med eller utan bypass-transplantation eller kirurgisk behandling av förmaksflimmer.
• Patienter som kan ge informerat samtycke.

3.3. Exklusions kriterier

• Andra samtidiga ingrepp än kranskärlsbypasstransplantation eller kirurgisk behandling av förmaksflimmer.
• Patienter indikerade för att få en mekanisk protes.
• Patienter som ska ersätta en befintlig klaffprotes.
• Patienter som vägrar eller inte kan ge informerat samtycke.
• Patienter som behöver akutkirurgi.

4.0 STUDIEMETODER 4.1. Datakrav För varje patient som ingår i studien kommer information att samlas in preoperativt, operativt och 6 månader efter operationen.

Patienter som går in i studien utvärderas preoperativt för klinisk information. Vid implantation av mosaikbioproteserna kommer lämpliga kirurgiska data att erhållas. Uppföljningsdata krävs vid utskrivning och sex månader efter operationen. Slutpunkt för varje patient i studien kommer att vara sex månaders uppföljning.

De nödvändiga variablerna specificeras på varje CRF. Prover av CRF finns i Appendix C. Transthorax ekokardiografi krävs före operation och efter sex månader.

Alla center kommer att förses med ett unikt center-ID. Inskrivna patienter kommer att identifieras på CRF:erna genom att använda center-ID med ett sekventiellt tresiffrigt nummer.

4.2. Ifyllande av fallrapportformulär (CRF) Alla lämpliga avsnitt av fallrapportformulären måste fyllas i fullständigt och korrekt med svart eller blått bläck. Innan inlämnandet till Medtronic måste utredaren (eller utsedd medutredare) granska, underteckna och datera CRF:erna. Originalet skickas till Medtronic och en kopia finns kvar i centrum i patientstudiefilen. Alla ansträngningar bör göras för att skicka in CRF till Medtronic inom 6 veckor efter undersökningen.

4.3. Studiefil En studiefil kommer att upprättas och underhållas av studiecentret. Detta kommer att vara arkivet för alla poster relaterade till studien. Alla fallrapportformulär bör kunna spåras till källdokument. Källhandlingar ska föras i patientjournalen.

5.0 DATAANALYS OCH RAPPORTERING 5.1. Dataägande All data som samlas in i denna studie kommer att betraktas som konfidentiell och kommer att föras in i en gemensam databas som är Medtronics egendom.

5.2. Dataanalys Lämplig statistisk analys kommer att utföras för att jämföra den hemodynamiska prestandan för olika storlekar. Hemodynamiska data kommer att sammanfattas efter ventilstorlek. Beskrivande statistik kommer att användas för att rapportera patientpopulationsegenskaper, operativa och postoperativa data.

5.3. Datarapportering Medtronic kommer att fylla i och skicka en komplett rapport till de deltagande utredarna med all insamlad data.

5.4. Publiceringspolicy Det är både Medtronics och studiecentrets avsikt att utredaren publicerar resultaten av denna studie. Medtronic kan välja att använda data och resultat från denna studie för marknadsföring av sina produkter. Utredaren kommer att tillhandahålla en kopia av alla sammandrag, presentationer och/eller manuskript till Medtronic minst trettio (30) dagar före inlämning. Medtronic har rätt att granska publikationerna för konfidentiell information, upphovsrättsligt material och att redigera för teknisk noggrannhet innan de skickas.

6.0 STUDIELEDNING 6.1. Studiesponsor och kontaktpersonal Medtronic Bakken Research Center B.V. är sponsor för denna studie

Bèr Kleijnen, Sr. Clinical Research Specialist, kommer att vara kontaktperson för den övergripande studiekoordineringen:

Bèr Kleijnen Sr. Clinical Research Specialist Cardiac Surgery Clinical Operations Bakken Research Center B.V. Endepolsdomein 5 6229 GW Maastricht Nederländerna email:ber.kleijnen@medtronic.com

Din lokala säljare kommer att vara kontaktperson för den dagliga koordineringen och datainsamlingen:

6.2. Record Retention Records måste bevaras på varje klinisk plats under en period av 2 år efter det datum då studien avslutades eller avslutades, och i enlighet med lokala journallagringskrav.

Medtronic kommer att upprätthålla kliniska studier permanent. .