大動脈位置におけるモザイク ウルトラ ステント心臓弁の血行動態評価

1.0 学習計画 1.1. 研究の目的 この臨床研究の目的は、大動脈位置での Mosaic Ultra™ ステント付きブタ生体プロテーゼの血行動態性能を評価することです。

1.2. 研究デザイン これは、Mosaic Ultra™ ステント付きブタ生体プロテーゼに関する血行動態データを取得するために設計された前向き非ランダム化多施設臨床研究です。 参加しているすべてのセンターは、共通の臨床調査計画に従っています。

1.3。 サンプル数と調査期間 この調査の基礎は、少なくとも 60 の MosaicÒ Ultra™ ステント付きブタ生体プロテーゼ インプラントを 6 か月間追跡することです。

2.0 患者の選択 2.1. 患者適格基準 患者集団には、心臓弁疾患 (後天性または先天性) のために大動脈弁置換術を必要とし、生体弁の候補であるすべての患者が含まれます。 患者は、この研究の側面について知らされ、インフォームドコンセントを与えるよう求められます。 患者集団は地理的に安定しており、移植センターで 1 回のフォローアップ検査に参加できる必要があります。 フォローアップに完全に参加したくない、または参加できない患者は、研究に登録されません。

2.2.包含基準

• 冠動脈バイパス移植または心房細動の外科的治療の有無にかかわらず、大動脈弁置換術を必要とする患者。
• -インフォームドコンセントを提供できる患者。

3.3.除外基準

• -冠動脈バイパス移植または心房細動の外科的治療以外の付随する処置。
• -機械的補綴物を受けることが適応となる患者。
• 既存の人工弁の交換を受ける患者。
• -インフォームドコンセントを拒否または提供できない患者。
• 緊急手術が必要な患者。

4.0 調査方法 4.1. データ要件 研究に登録された各患者について、手術前、手術中、および手術後 6 か月で情報が収集されます。

研究に参加する患者は、臨床情報について術前に評価されます。 Mosaic バイオプロテーゼを移植すると、適切な手術データが得られます。 退院時および術後 6 か月の追跡データが必要です。 研究の各患者のエンドポイントは、6か月のフォローアップになります。

必要な変数は、各 CRF で指定されています。 CRF のサンプルは、付録 C に記載されています。経胸壁心エコー検査は、術前および 6 か月時に必要です。

すべてのセンターには、一意のセンター ID が提供されます。 登録された患者は、センター ID と連続する 3 桁の番号を使用して、CRF で識別されます。

4.2. 症例報告フォーム (CRF) の記入 症例報告フォームの適切なセクションはすべて、黒または青のインクで完全かつ正確に記入する必要があります。 Medtronic に提出する前に、治験責任医師 (または指定された共同治験責任医師) は CRF を確認し、署名し、日付を記入する必要があります。 オリジナルはメドトロニックに送られ、コピーは患者調査ファイルの中央に残ります。 検査後 6 週間以内に CRF をメドトロニックに提出するようあらゆる努力を払う必要があります。

4.3. スタディ ファイル スタディ ファイルは、スタディ センターによって設定および管理されます。 これは、研究に関連するすべての記録のリポジトリになります。 すべての症例報告フォームは、ソース文書まで追跡できる必要があります。 ソース文書は、患者の医療記録に保持する必要があります。

5.0 データ分析と報告 5.1. データの所有権 この調査で収集されたすべてのデータは機密情報とみなされ、Medtronic の所有物である共通のデータベースに入力されます。

5.2. データ分析 様々なサイズの血行動態性能を比較するために、適切な統計分析が行われます。 血行動態データは、弁のサイズによって要約されます。 記述統計を使用して、患者集団の特徴、手術および手術後のデータを報告します。

5.3. データ報告 メドトロニックは、収集したすべてのデータを使用して完全な報告書を作成し、参加調査員に提出します。

5.4. 出版ポリシー 研究者がこの研究の結果を発表することは、メドトロニックと研究センターの両方の意図です。 メドトロニックは、この研究のデータと結果を製品の宣伝に使用することを選択する場合があります。 治験責任医師は、提出の少なくとも 30 日前までに、アブストラクト、プレゼンテーション、原稿のコピーを Medtronic に提供するものとします。 メドトロニックは、機密情報、著作権資料について出版物を確認し、提出前に技術的な正確さのために編集する権利を有します。

6.0 試験管理 6.1. 研究スポンサーおよび連絡先スタッフ Medtronic Bakken Research Center B.V. は、この研究のスポンサーです。

Bèr Kleijnen, Sr. Clinical Research Specialist が、研究全体の調整に関する連絡担当者となります。

Bèr Kleijnen Sr. Clinical Research Specialist Cardiac Surgery Clinical Operations Bakken Research Center B.V. Endepolsdomein 5 6229 GW Maastricht The Netherlands email:ber.kleijnen@medtronic.com

現地の営業担当者が、日々の調整とデータ収集の担当者になります。

6.2. 記録の保持 記録は、各臨床施設で、研究が完了または終了した日から 2 年間、地域の記録保持要件に従って保持する必要があります。

メドトロニックは、臨床試験の記録を永久に保持します。 .