Hämodynamische Beurteilung der Mosaic Ultra-Stent-Herzklappe in Aortenposition

1.0 STUDIENPLAN 1.1. Studienziele Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der hämodynamischen Leistung der gestenteten Schweine-Bioprothese Mosaic Ultra™ in Aortenposition.

1.2. Studiendesign Dies wird eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie sein, die darauf ausgelegt ist, hämodynamische Daten über die Mosaic Ultra™ Schweine-Bioprothese mit Stent zu erhalten. Alle teilnehmenden Zentren folgen einem gemeinsamen klinischen Prüfplan.

1.3. Stichprobenumfang und Studiendauer Die Grundlage für diese Studie bilden mindestens 60 Mosaic® Ultra™-Bioprothesenimplantate mit Stent für Schweine, die sechs Monate lang verfolgt werden.

2.0 PATIENTENAUSWAHL 2.1. Eignungskriterien für Patienten Die Patientenpopulation umfasst alle Patienten, die einen Aortenklappenersatz wegen einer (erworbenen oder angeborenen) Herzklappenerkrankung benötigen und die Kandidaten für eine bioprothetische Klappe sind. Die Patienten werden über die Aspekte dieser Studie informiert und um ihre Einverständniserklärung gebeten. Die Patientenpopulation muss geografisch stabil und in der Lage sein, an einer Nachuntersuchung im Implantationszentrum teilzunehmen. Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, vollständig an der Nachsorge teilzunehmen, werden nicht in die Studie aufgenommen.

2.2. Einschlusskriterien

• Patienten, die einen Aortenklappenersatz mit oder ohne Koronararterien-Bypass-Operation oder eine chirurgische Behandlung von Vorhofflimmern benötigen.
• Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

3.3. Ausschlusskriterien

• Andere begleitende Eingriffe als Koronararterien-Bypass-Operation oder chirurgische Behandlung von Vorhofflimmern.
• Patienten, die für den Erhalt einer mechanischen Prothese indiziert sind.
• Patienten, bei denen eine vorhandene Klappenprothese ersetzt werden soll.
• Patienten, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Patienten, die eine Notoperation benötigen.

4.0 STUDIENMETHODEN 4.1. Datenanforderungen Für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten werden präoperativ, operativ und 6 Monate nach der Operation Informationen gesammelt.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden präoperativ auf klinische Informationen untersucht. Nach der Implantation der Mosaic-Bioprothesen werden die entsprechenden chirurgischen Daten erhoben. Follow-up-Daten sind bei der Entlassung und sechs Monate nach der Operation erforderlich. Endpunkt für jeden Patienten in der Studie ist die sechsmonatige Nachbeobachtung.

Die erforderlichen Variablen sind auf jedem CRF angegeben. Proben der CRFs sind in Anhang C enthalten. Eine transthorakale Echokardiographie ist vor der Operation und nach sechs Monaten erforderlich.

Alle Zentren erhalten eine eindeutige Zentrums-ID. Eingeschriebene Patienten werden auf den CRFs anhand der Zentrums-ID mit einer fortlaufenden dreistelligen Nummer identifiziert.

4.2. Ausfüllen des Fallberichtsformulars (CRF) Alle entsprechenden Abschnitte des Fallberichtsformulars müssen vollständig und genau in schwarzer oder blauer Tinte ausgefüllt werden. Vor der Einreichung bei Medtronic muss der Prüfarzt (oder der designierte Mitprüfer) die CRFs überprüfen, unterzeichnen und datieren. Das Original wird an Medtronic gesendet und eine Kopie verbleibt im Zentrum in der Patientenakte. Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um CRFs innerhalb von 6 Wochen nach der Untersuchung bei Medtronic einzureichen.

4.3. Studienakte Eine Studienakte wird vom Studienzentrum angelegt und gepflegt. Dies wird der Aufbewahrungsort für alle Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der Studie sein. Alle Fallberichtsformulare sollten auf Quelldokumente rückführbar sein. Quelldokumente müssen in den Patientenakten aufbewahrt werden.

5.0 DATENANALYSE UND BERICHTERSTATTUNG 5.1. Dateneigentum Alle in dieser Studie erhobenen Daten werden vertraulich behandelt und in eine gemeinsame Datenbank eingegeben, die Eigentum von Medtronic ist.

5.2. Datenanalyse Es wird eine geeignete statistische Analyse durchgeführt, um die hämodynamische Leistung verschiedener Größen zu vergleichen. Hämodynamische Daten werden nach Klappengröße zusammengefasst. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Merkmale der Patientenpopulation sowie operative und postoperative Daten zu melden.

5.3. Datenberichterstattung Medtronic erstellt einen vollständigen Bericht unter Verwendung aller gesammelten Daten und übermittelt ihn an die teilnehmenden Prüfärzte.

5.4. Veröffentlichungsrichtlinie Sowohl Medtronic als auch das Studienzentrum beabsichtigen, dass der Prüfarzt die Ergebnisse dieser Studie veröffentlicht. Medtronic kann sich dafür entscheiden, die Daten und Ergebnisse dieser Studie für die Bewerbung seiner Produkte zu verwenden. Der Prüfarzt stellt Medtronic mindestens dreißig (30) Tage vor der Einreichung eine Kopie aller Zusammenfassungen, Präsentationen und/oder Manuskripte zur Verfügung. Medtronic hat das Recht, die Veröffentlichungen vor der Übermittlung auf vertrauliche Informationen und urheberrechtlich geschützte Materialien zu überprüfen und auf technische Richtigkeit zu bearbeiten.

6.0 STUDIENMANAGEMENT 6.1. Studiensponsor und Ansprechpartner Medtronic Bakken Research Center B.V. ist der Sponsor dieser Studie

Bèr Kleijnen, Sr. Clinical Research Specialist, wird die Kontaktperson für die gesamte Studienkoordination sein:

Bèr Kleijnen Sr. Clinical Research Specialist Cardiac Surgery Clinical Operations Bakken Research Center B.V. Endepolsdomein 5 6229 GW Maastricht Niederlande email:ber.kleijnen@medtronic.com

Ansprechpartner für die tägliche Koordination und Datenerfassung ist Ihr Vertriebsmitarbeiter vor Ort:

6.2. Aufbewahrung von Aufzeichnungen Aufzeichnungen müssen an jedem klinischen Standort für einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss oder Beendigung der Studie und in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen aufbewahrt werden.

Medtronic führt Aufzeichnungen über klinische Studien dauerhaft. .