Mosaic ultrastented -sydänläppä aortta-asennossa hemodynaaminen arviointi

1.0 OPINTOSUUNNITELMA 1.1. Tutkimuksen tavoitteet Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Mosaic Ultra™ stentoidun sian bioproteesin hemodynaamista suorituskykyä aortan asennossa.

1.2. Tutkimussuunnitelma Tämä on prospektiivinen ei-satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on saada hemodynaamisia tietoja Mosaic Ultra™ stentoidusta sian bioproteesista. Kaikki osallistuvat keskukset noudattavat yhteistä kliinistä tutkimussuunnitelmaa.

1.3. Näytteen koko ja tutkimuksen kesto Tämän tutkimuksen perustana on vähintään 60 MosaicÒ Ultra™ stentoitua sian bioproteesi-implanttia, joita seurataan kuuden kuukauden ajan.

2.0 POTILAAN VALINTA 2.1. Potilaiden kelpoisuuskriteerit Potilaspopulaatio sisältää kaikki potilaat, jotka tarvitsevat aorttaläpän vaihtoa sydänläppäsairauden vuoksi (hankittu tai synnynnäinen) ja jotka ovat ehdokkaita bioproteesiin. Potilaille tiedotetaan tämän tutkimuksen näkökohdista ja heitä pyydetään antamaan tietoinen suostumuksensa. Potilasjoukon on oltava maantieteellisesti vakaa ja kyettävä osallistumaan yhteen seurantatutkimukseen implantaatiokeskuksessa. Potilaita, jotka eivät halua tai pysty osallistumaan täysimääräisesti seurantaan, ei oteta mukaan tutkimukseen.

2.2. Sisällyttämiskriteerit

• Potilaat, jotka tarvitsevat aorttaläpän vaihtoa sepelvaltimon ohitusleikkauksella tai ilman tai eteisvärinän kirurgista hoitoa.
• Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.

3.3. Poissulkemiskriteerit

• Muut samanaikaiset toimenpiteet kuin sepelvaltimon ohitusleikkaus tai eteisvärinän kirurginen hoito.
• Potilaat, jotka on tarkoitettu mekaanisen proteesin saamiseen.
• Potilaat, joille korvataan olemassa oleva venttiiliproteesi.
• Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
• Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta.

4.0 TUTKIMUSMENETELMÄT 4.1. Tietovaatimukset Jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta potilaasta kerätään tiedot ennen leikkausta, operatiivisesti ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimukseen osallistuvien potilaiden kliiniset tiedot arvioidaan ennen leikkausta. Mosaic-bioproteesien implantoinnin yhteydessä saadaan asianmukaiset kirurgiset tiedot. Seurantatiedot vaaditaan kotiutuksen yhteydessä ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Jokaisen tutkimukseen osallistuvan potilaan päätepiste on kuuden kuukauden seuranta.

Vaaditut muuttujat on määritelty jokaisessa CRF:ssä. Näytteet CRF:stä on esitetty liitteessä C. Transthoracic kaikukardiografia vaaditaan ennen leikkausta ja kuuden kuukauden iässä.

Kaikille keskuksille annetaan yksilöllinen keskustunnus. Ilmoittautuneet potilaat tunnistetaan CRF:issä käyttämällä keskuksen tunnusta ja kolminumeroista peräkkäistä numeroa.

4.2. Tapausraporttilomakkeen (CRF) täyttö Kaikki tapausraporttilomakkeiden asianmukaiset kohdat on täytettävä kokonaan ja tarkasti mustalla tai sinisellä musteella. Ennen Medtronicille toimittamista tutkijan (tai nimetyn apututkijan) on tarkistettava, allekirjoitettava ja päivättävä CRF:t. Alkuperäinen lähetetään Medtronicille, ja kopio jää potilastutkimustiedoston keskelle. CRF:t tulee toimittaa Medtronicille kuuden viikon kuluessa tutkimuksesta.

4.3. Tutkimustiedosto Opintokeskus perustaa ja ylläpitää tutkimustiedostoa. Tämä on kaikkien tutkimukseen liittyvien tietueiden arkisto. Kaikkien tapausraporttilomakkeiden tulee olla jäljitettävissä lähdeasiakirjoihin. Lähdeasiakirjat on säilytettävä potilaan lääketieteellisissä asiakirjoissa.

5.0 TIETOJEN ANALYYSI JA RAPORTOINTI 5.1. Tietojen omistus Kaikki tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot pidetään luottamuksellisina ja ne tallennetaan yhteiseen tietokantaan, joka on Medtronicin omaisuutta.

5.2. Tietojen analysointi Suoritetaan asianmukainen tilastollinen analyysi erikokoisten hemodynaamisen suorituskyvyn vertaamiseksi. Hemodynaamiset tiedot kootaan venttiilikoon mukaan. Kuvaavia tilastoja käytetään raportoimaan potilaspopulaation ominaispiirteet sekä leikkauksen ja leikkauksen jälkeiset tiedot.

5.3. Tietojen ilmoittaminen Medtronic täydentää ja toimittaa osallistuville tutkijoille täydellisen raportin, joka käyttää kaikkia kerättyjä tietoja.

5.4. Julkaisupolitiikka Sekä Medtronicin että tutkimuskeskuksen tarkoituksena on, että tutkija julkaisee tämän tutkimuksen tulokset. Medtronic voi halutessaan käyttää tämän tutkimuksen tietoja ja tuloksia tuotteidensa mainostamiseen. Tutkija toimittaa kopion kaikista abstrakteista, esityksistä ja/tai käsikirjoituksista Medtronicille vähintään kolmekymmentä (30) päivää ennen toimittamista. Medtronicilla on oikeus tarkastaa julkaisut luottamuksellisten tietojen, tekijänoikeusmateriaalien ja teknisen tarkkuuden varalta ennen lähettämistä.

6.0 OPINTOJEN HALLINTA 6.1. Tutkimuksen sponsori ja yhteyshenkilö Medtronic Bakken Research Center B.V. on tämän tutkimuksen sponsori

Bèr Kleijnen, vanhempi kliinisen tutkimuksen asiantuntija, toimii yhteyshenkilönä tutkimuksen kokonaiskoordinaatiossa:

Bèr Kleijnen Sr. Kliinisen tutkimuksen asiantuntija sydänkirurgia Kliiniset leikkaukset Bakken Research Center B.V. Endepolsdomein 5 6229 GW Maastricht Alankomaat email:ber.kleijnen@medtronic.com

Paikallinen myyntiedustajasi on yhteyshenkilö päivittäisessä koordinoinnissa ja tiedonkeruussa:

6.2. Tietueiden säilyttäminen Tietueita on säilytettävä kussakin kliinisessä paikassa 2 vuoden ajan tutkimuksen päättymis- tai lopetuspäivästä ja paikallisten tietueiden säilytysvaatimusten mukaisesti.

Medtronic säilyttää kliiniset tutkimustiedot pysyvästi. .