Hæmodynamisk vurdering af Mosaic Ultra Stented hjerteklap i aortaposition

1.0 STUDIEPLAN 1.1. Undersøgelsens mål Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den hæmodynamiske ydeevne af Mosaic Ultra™ stentet porcin bioprotese i aortapositionen.

1.2. Studiedesign Dette vil være et prospektivt ikke-randomiseret klinisk multicenterstudie designet til at opnå hæmodynamiske data på Mosaic Ultra™ stentet svinebioprotese. Alle deltagende centre følger en fælles klinisk undersøgelsesplan.

1.3. Prøvestørrelse og undersøgelsesvarighed Grundlaget for denne undersøgelse vil være mindst 60 MosaicÒ Ultra™ stented porcine bioproteseimplantater fulgt i seks måneder.

2.0 PATIENTUDVÆLGELSE 2.1. Patientkvalifikationskriterier Patientpopulationen omfatter alle patienter, som har behov for udskiftning af aortaklap for hjerteklapsygdom (erhvervet eller medfødt), og som er kandidater til en bioproteseklap. Patienterne vil blive informeret om aspekterne af denne undersøgelse og vil blive bedt om at give deres informerede samtykke. Patientpopulationen skal være geografisk stabil og kunne deltage i én opfølgende undersøgelse på implantationscentret. Patienter, der ikke er villige eller ude af stand til at deltage fuldt ud i opfølgningen, vil ikke blive optaget i undersøgelsen.

2.2. Inklusionskriterier

• Patienter, der har behov for udskiftning af aortaklap med eller uden koronararterie-bypass-transplantation eller kirurgisk behandling af atrieflimren.
• Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke.

3.3. Eksklusionskriterier

• Andre samtidige procedurer end koronar bypasstransplantation eller kirurgisk behandling af atrieflimren.
• Patienter indiceret til at modtage en mekanisk protese.
• Patienter, der skal have en udskiftning af en eksisterende ventilprotese.
• Patienter, der nægter eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.
• Patienter, der skal have akut operation.

4.0 STUDIEMETODER 4.1. Datakrav For hver patient, der er indskrevet i undersøgelsen, vil information blive indsamlet præoperativt, operativt og 6 måneder efter operationen.

Patienter, der deltager i undersøgelsen, bliver præoperativt evalueret for klinisk information. Ved implantation af mosaik-bioproteserne vil de passende kirurgiske data blive indhentet. Opfølgningsdata er påkrævet ved udskrivelse og seks måneder efter operationen. Slutpunktet for hver patient i undersøgelsen vil være seks måneders opfølgning.

De nødvendige variabler er specificeret på hver CRF. Prøver af CRF'erne findes i appendiks C. Transthorax ekkokardiografi er påkrævet før operation og efter seks måneder.

Alle centre vil blive forsynet med et unikt center-id. Tilmeldte patienter vil blive identificeret på CRF'erne ved at bruge center-id'et med et sekventielt trecifret nummer.

4.2. Udfyldelse af sagsrapportformular (CRF) Alle relevante afsnit af sagsrapportformularerne skal udfyldes fuldstændigt og nøjagtigt med sort eller blå blæk. Før indsendelse til Medtronic skal investigator (eller udpeget co-investigator) gennemgå, underskrive og datere CRF'erne. Originalen sendes til Medtronic, og en kopi forbliver i centrum i patientundersøgelsesfilen. Der skal gøres alt for at indsende CRF'er til Medtronic inden for 6 uger efter undersøgelsen.

4.3. Studiekartotek En studiemappe vil blive oprettet og vedligeholdt af studiecentret. Dette vil være opbevaringsstedet for alle optegnelser relateret til undersøgelsen. Alle sagsberetningsskemaer skal kunne spores til kildedokumenter. Kildedokumenter skal opbevares i patientjournalen.

5.0 DATAANALYSE OG RAPPORTERING 5.1. Dataejerskab Alle data indsamlet i denne undersøgelse vil blive betragtet som fortrolige og vil blive indtastet i en fælles database, der tilhører Medtronic.

5.2. Dataanalyse Der vil blive udført passende statistisk analyse for at sammenligne den hæmodynamiske ydeevne af forskellige størrelser. Hæmodynamiske data vil blive opsummeret efter ventilstørrelse. Beskrivende statistik vil blive anvendt til at rapportere patientpopulationskarakteristika, operative og postoperative data.

5.3. Datarapportering Medtronic vil udfylde og sende en komplet rapport til de deltagende efterforskere med alle indsamlede data.

5.4. Publikationspolitik Det er både Medtronics og studiecentrets hensigt, at investigatoren offentliggør resultaterne af denne undersøgelse. Medtronic kan vælge at bruge dataene og resultaterne af denne undersøgelse til promovering af sine produkter. Investigator vil levere en kopi af ethvert abstrakt, præsentation og/eller manuskript til Medtronic mindst tredive (30) dage før indsendelse. Medtronic har ret til at gennemgå publikationerne for fortrolige oplysninger, copyright-materialer og til at redigere for teknisk nøjagtighed før indsendelse.

6.0 STUDIELEDELSE 6.1. Studiesponsor og kontaktperson Medtronic Bakken Research Center B.V. er sponsor for denne undersøgelse

Bèr Kleijnen, Sr. Clinical Research Specialist, vil være kontaktperson for den overordnede studiekoordinering:

Bèr Kleijnen Sr. Klinisk forskningsspecialist Hjertekirurgi Kliniske operationer Bakken Research Center B.V. Endepolsdomein 5 6229 GW Maastricht Holland email:ber.kleijnen@medtronic.com

Din lokale salgsrepræsentant vil være kontaktperson for den daglige koordinering og dataindsamling:

6.2. Opbevaring af journaler Journaler skal opbevares på hvert klinisk sted i en periode på 2 år efter datoen, hvor undersøgelsen er afsluttet eller afsluttet, og i overensstemmelse med lokale krav til opbevaring af journaler.

Medtronic vil opretholde kliniske undersøgelsesjournaler permanent. .