Hemodynamické hodnocení mozaikové ultrastentované srdeční chlopně v aortální poloze

1.0 STUDIJNÍ PLÁN 1.1. Cíle studie Cílem této klinické studie je vyhodnotit hemodynamický výkon stentované prasečí bioprotézy Mosaic Ultra™ v aortální poloze.

1.2. Design studie Toto bude prospektivní nerandomizovaná multicentrická klinická studie navržená pro získání hemodynamických dat o prasečí bioprotéze stentované Mosaic Ultra™. Všechna zúčastněná centra dodržují společný plán klinických zkoušek.

1.3. Velikost vzorku a doba trvání studie Základem pro tuto studii bude alespoň 60 stentovaných prasečích bioprotézových implantátů Mosaic® Ultra™ sledovaných po dobu šesti měsíců.

2.0 VÝBĚR PACIENTA 2.1. Kritéria způsobilosti pacientů Populace pacientů zahrnuje všechny pacienty, kteří vyžadují náhradu aortální chlopně pro onemocnění srdeční chlopně (získanou nebo vrozenou) a kteří jsou kandidáty na bioprotetickou chlopeň. Pacienti budou informováni o aspektech této studie a budou požádáni, aby dali svůj informovaný souhlas. Populace pacientů musí být geograficky stabilní a schopná absolvovat jedno kontrolní vyšetření v implantačním centru. Pacienti, kteří se nechtějí nebo nemohou plně zúčastnit sledování, nebudou zařazeni do studie.

2.2. Kritéria pro zařazení

• Pacienti, kteří vyžadují náhradu aortální chlopně s nebo bez bypassu koronární tepny nebo chirurgickou léčbu fibrilace síní.
• Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

3.3. Kritéria vyloučení

• Doprovodné postupy jiné než bypass koronární tepny nebo chirurgická léčba fibrilace síní.
• Pacienti indikovaní k přijetí mechanické protézy.
• Pacienti, kteří budou mít výměnu stávající chlopenní protézy.
• Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
• Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok.

4.0 METODY STUDIA 4.1. Požadavky na data U každého pacienta zařazeného do studie budou shromážděny informace před operací, operací a 6 měsíců po operaci.

Pacienti vstupující do studie jsou předoperačně hodnoceni z hlediska klinických informací. Po implantaci bioprotéz Mosaic budou získána vhodná operační data. Údaje o sledování jsou vyžadovány při propuštění a šest měsíců po operaci. Konečným bodem pro každého pacienta ve studii bude šestiměsíční sledování.

Požadované proměnné jsou uvedeny na každém CRF. Vzorky CRF jsou uvedeny v příloze C. Transtorakální echokardiografie je vyžadována před operací a po šesti měsících.

Všechna centra budou opatřena jedinečným ID centra. Zařazení pacienti budou identifikováni na CRF pomocí ID centra se sekvenčním třímístným číslem.

4.2. Vyplnění formuláře případové zprávy (CRF) Všechny příslušné části formulářů případové zprávy musí být vyplněny úplně a přesně černým nebo modrým inkoustem. Před předložením společnosti Medtronic musí zkoušející (nebo určený spoluřešitel) zkontrolovat, podepsat a uvést datum CRF. Originál je odeslán společnosti Medtronic a kopie zůstává ve středu souboru studie pacienta. Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí k předložení CRF společnosti Medtronic do 6 týdnů po vyšetření.

4.3. Studijní soubor Studijní soubor bude založen a udržován studijním centrem. Toto bude úložiště pro všechny záznamy související se studií. Všechny formuláře kazuistik by měly být sledovatelné až ke zdrojovým dokumentům. Zdrojové dokumenty musí být uchovány ve zdravotnické dokumentaci pacienta.

5.0 ANALÝZA DAT A VYKAZOVÁNÍ 5.1. Vlastnictví dat Všechna data shromážděná v této studii budou považována za důvěrná a budou vložena do společné databáze, která je majetkem společnosti Medtronic.

5.2. Analýza dat K porovnání hemodynamického výkonu různých velikostí bude provedena vhodná statistická analýza. Hemodynamická data budou shrnuta podle velikosti chlopně. Popisné statistiky budou použity k vykazování charakteristik populace pacientů, operačních a pooperačních údajů.

5.3. Hlášení údajů Společnost Medtronic vyplní a předloží zúčastněným zkoušejícím úplnou zprávu s využitím všech shromážděných údajů.

5.4. Publikační politika Záměrem společnosti Medtronic i studijního centra je, aby zkoušející publikoval výsledky této studie. Společnost Medtronic se může rozhodnout použít data a výsledky této studie k propagaci svých produktů. Zkoušející poskytne společnosti Medtronic kopii jakéhokoli abstraktu, prezentace a/nebo rukopisu nejméně třicet (30) dní před odesláním. Společnost Medtronic má právo před odesláním zkontrolovat, zda publikace neobsahují důvěrné informace, materiály chráněné autorským právem a upravovat je z hlediska technické přesnosti.

6.0 MANAGEMENT STUDIA 6.1. Sponzor studie a kontaktní pracovníci Medtronic Bakken Research Center B.V. je sponzorem této studie

Bèr Kleijnen, Sr. Specialista klinického výzkumu, bude kontaktní osobou pro celkovou koordinaci studie:

Bèr Kleijnen Sr. Specialista na klinický výzkum Kardiochirurgické klinické operace Bakken Research Center B.V. Endepolsdomein 5 6229 GW Maastricht Nizozemsko email:ber.kleijnen@medtronic.com

Váš místní obchodní zástupce bude kontaktní osobou pro každodenní koordinaci a sběr dat:

6.2. Uchovávání záznamů Záznamy musí být uchovávány na každém klinickém pracovišti po dobu 2 let od data dokončení nebo ukončení studie a v souladu s místním požadavkem na uchovávání záznamů.

Společnost Medtronic bude trvale uchovávat záznamy o klinických studiích. .