Évaluation hémodynamique de la valve cardiaque Mosaic Ultra Stented en position aortique

1.0 PLAN D'ÉTUDES 1.1. Objectifs de l'étude L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer les performances hémodynamiques de la bioprothèse porcine stentée Mosaic Ultra™ en position aortique.

1.2. Conception de l'étude Il s'agira d'une étude clinique multicentrique prospective non randomisée conçue pour obtenir des données hémodynamiques sur la bioprothèse porcine stentée Mosaic Ultra™. Tous les centres participants suivent un plan d'investigation clinique commun.

1.3. Taille de l'échantillon et durée de l'étude La base de cette étude sera d'au moins 60 implants de bioprothèse porcine stentée Mosaic® Ultra™ suivis pendant six mois.

2.0 SÉLECTION DES PATIENTS 2.1. Critères d'éligibilité des patients La population de patients comprend tous les patients qui nécessitent un remplacement valvulaire aortique pour une valvulopathie cardiaque (acquise ou congénitale) et qui sont candidats à une bioprothèse valvulaire. Les patients seront informés des aspects de cette étude et il leur sera demandé de donner leur consentement éclairé. La population de patients doit être géographiquement stable et pouvoir assister à un examen de suivi au centre d'implantation. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas participer pleinement au suivi ne seront pas inclus dans l'étude.

2.2. Critère d'intégration

• Patients nécessitant un remplacement valvulaire aortique avec ou sans pontage aortocoronarien ou un traitement chirurgical de la fibrillation auriculaire.
• Patients capables de donner un consentement éclairé.

3.3. Critère d'exclusion

• Procédures concomitantes autres que le pontage coronarien ou le traitement chirurgical de la fibrillation auriculaire.
• Patients indiqués pour recevoir une prothèse mécanique.
• Les patients qui auront un remplacement d'une prothèse valvulaire existante.
• Patients refusant ou incapables de fournir un consentement éclairé.
• Patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.

4.0 MÉTHODES D'ÉTUDE 4.1. Exigences en matière de données Pour chaque patient inscrit à l'étude, des informations seront recueillies avant l'opération, pendant l'opération et 6 mois après l'opération.

Les patients entrant dans l'étude sont évalués en préopératoire pour obtenir des informations cliniques. Lors de l'implantation des bioprothèses Mosaic, les données chirurgicales appropriées seront obtenues. Des données de suivi sont requises à la sortie et six mois après l'opération. Le critère d'évaluation pour chaque patient de l'étude sera le suivi de six mois.

Les variables requises sont spécifiées sur chaque CRF. Des exemples de CRF sont fournis à l'annexe C. L'échocardiographie transthoracique est requise avant l'opération et à six mois.

Tous les centres recevront un ID de centre unique. Les patients inscrits seront identifiés sur les CRF en utilisant l'ID du centre avec un numéro séquentiel à trois chiffres.

4.2. Remplissage du formulaire de rapport de cas (CRF) Toutes les sections appropriées des formulaires de rapport de cas doivent être remplies complètement et avec précision à l'encre noire ou bleue. Avant la soumission à Medtronic, l'investigateur (ou le co-investigateur désigné) doit examiner, signer et dater les CRF. L'original est envoyé à Medtronic et une copie reste au centre dans le dossier d'étude du patient. Tous les efforts doivent être faits pour soumettre les CRF à Medtronic dans les 6 semaines suivant l'examen.

4.3. Dossier d'étude Un dossier d'étude sera constitué et conservé par le centre d'études. Ce sera le référentiel pour tous les dossiers liés à l'étude. Tous les formulaires de rapport de cas doivent être traçables aux documents sources. Les documents sources doivent être conservés dans les dossiers médicaux des patients.

5.0 ANALYSE DES DONNÉES ET RAPPORTS 5.1. Propriété des données Toutes les données recueillies dans cette étude seront considérées comme confidentielles et seront saisies dans une base de données commune qui est la propriété de Medtronic.

5.2. Analyse des données Une analyse statistique appropriée sera effectuée pour comparer les performances hémodynamiques de différentes tailles. Les données hémodynamiques seront résumées par taille de valve. Des statistiques descriptives seront utilisées pour rapporter les caractéristiques de la population de patients, les données opératoires et postopératoires.

5.3. Communication des données Medtronic remplira et soumettra aux investigateurs participants un rapport complet utilisant toutes les données collectées.

5.4. Politique de publication L'intention de Medtronic et du centre d'étude est que l'investigateur publie les résultats de cette étude. Medtronic peut choisir d'utiliser les données et les résultats de cette étude pour la promotion de ses produits. L'investigateur fournira une copie de tout résumé, présentation et/ou manuscrit à Medtronic au moins trente (30) jours avant la soumission. Medtronic a le droit d'examiner les publications pour les informations confidentielles, les documents protégés par le droit d'auteur et de modifier l'exactitude technique avant la soumission.

6.0 GESTION DE L'ÉTUDE 6.1. Commanditaire de l'étude et personnel de contact Medtronic Bakken Research Center B.V. est le commanditaire de cette étude

Bèr Kleijnen, Sr. Clinical Research Specialist, sera la personne de contact pour la coordination globale de l'étude :

Bèr Kleijnen Sr. Clinical Research Specialist Chirurgie cardiaque Opérations cliniques Bakken Research Center B.V. Endepolsdomein 5 6229 GW Maastricht Pays-Bas e-mail : ber.kleijnen@medtronic.com

Votre représentant commercial local sera la personne de contact pour la coordination quotidienne et la collecte de données :

6.2. Conservation des dossiers Les dossiers doivent être conservés sur chaque site clinique pendant une période de 2 ans après la date à laquelle l'étude est terminée ou terminée, et conformément aux exigences locales de conservation des dossiers.

Medtronic conservera en permanence les dossiers des études cliniques. .