Valutazione emodinamica della valvola cardiaca Mosaic Ultra Stented in posizione aortica

1.0 PIANO DI STUDI 1.1. Obiettivi dello studio L'obiettivo di questo studio clinico è valutare le prestazioni emodinamiche della bioprotesi suina con stent Mosaic Ultra™ in posizione aortica.

1.2. Disegno dello studio Questo sarà uno studio clinico multicentrico prospettico non randomizzato progettato per ottenere dati emodinamici sulla bioprotesi suina con stent Mosaic Ultra™. Tutti i centri partecipanti seguono un piano comune di indagine clinica.

1.3. Dimensione del campione e durata dello studio La base di questo studio sarà costituita da almeno 60 impianti di bioprotesi suina con stent MosaicÒ Ultra™ seguiti per sei mesi.

2.0 SELEZIONE DEL PAZIENTE 2.1. Criteri di ammissibilità dei pazienti La popolazione di pazienti comprende tutti i pazienti che richiedono la sostituzione della valvola aortica per malattia valvolare cardiaca (acquisita o congenita) e che sono candidati per una valvola bioprotesica. I pazienti saranno informati sugli aspetti di questo studio e verrà chiesto di dare il loro consenso informato. La popolazione di pazienti deve essere geograficamente stabile e in grado di partecipare a un esame di follow-up presso il centro di impianto. I pazienti che non desiderano o non possono partecipare pienamente al follow-up non verranno inseriti nello studio.

2.2. Criterio di inclusione

• Pazienti che richiedono la sostituzione della valvola aortica con o senza innesto di bypass coronarico o trattamento chirurgico della fibrillazione atriale.
• Pazienti in grado di fornire il consenso informato.

3.3. Criteri di esclusione

• Procedure concomitanti diverse dall'innesto di bypass coronarico o dal trattamento chirurgico della fibrillazione atriale.
• Pazienti indicati per ricevere una protesi meccanica.
• Pazienti che avranno una sostituzione di una protesi valvolare esistente.
• Pazienti che rifiutano o non sono in grado di fornire il consenso informato.
• Pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza.

4.0 METODI DI STUDIO 4.1. Requisiti dei dati Per ogni paziente arruolato nello studio, le informazioni saranno raccolte prima dell'intervento, operativamente e 6 mesi dopo l'intervento.

I pazienti che entrano nello studio vengono valutati preoperatoriamente per informazioni cliniche. Al momento dell'impianto delle bioprotesi Mosaic si otterranno i dati chirurgici appropriati. I dati di follow-up sono richiesti alla dimissione e sei mesi dopo l'intervento. L'endpoint per ogni paziente nello studio sarà il follow-up di sei mesi.

Le variabili richieste sono specificate su ogni CRF. I campioni dei CRF sono forniti nell'Appendice C. L'ecocardiografia transtoracica è richiesta prima dell'intervento e dopo sei mesi.

A tutti i centri verrà fornito un ID centro univoco. I pazienti iscritti saranno identificati nelle CRF utilizzando l'ID del centro con un numero sequenziale di tre cifre.

4.2. Completamento del modulo di segnalazione del caso (CRF) Tutte le sezioni appropriate dei moduli di segnalazione del caso devono essere compilate completamente e accuratamente con inchiostro nero o blu. Prima dell'invio a Medtronic, lo sperimentatore (o il co-investigatore designato) deve esaminare, firmare e datare le CRF. L'originale viene inviato a Medtronic e una copia rimane al centro nella cartella dello studio del paziente. Dovrebbero essere fatti tutti gli sforzi per inviare CRF a Medtronic entro 6 settimane dall'esame.

4.3. File di studio Un file di studio sarà istituito e gestito dal centro studi. Questo sarà l'archivio di tutti i record relativi allo studio. Tutti i moduli di segnalazione dei casi dovrebbero essere riconducibili ai documenti di origine. I documenti originali devono essere conservati nella cartella clinica del paziente.

5.0 ANALISI DEI DATI E REPORT 5.1. Proprietà dei dati Tutti i dati raccolti in questo studio saranno considerati riservati e verranno inseriti in un database comune di proprietà di Medtronic.

5.2. Analisi dei dati Verrà eseguita un'analisi statistica appropriata per confrontare le prestazioni emodinamiche di varie taglie. I dati emodinamici saranno riassunti per dimensione della valvola. Saranno utilizzate statistiche descrittive per riportare le caratteristiche della popolazione dei pazienti, i dati operativi e post-operatori.

5.3. Segnalazione dei dati Medtronic completerà e invierà ai ricercatori partecipanti un rapporto completo utilizzando tutti i dati raccolti.

5.4. Politica di pubblicazione È intenzione sia di Medtronic che del centro studi che lo sperimentatore pubblichi i risultati di questo studio. Medtronic può scegliere di utilizzare i dati e i risultati di questo studio per la promozione dei propri prodotti. Lo sperimentatore fornirà una copia di qualsiasi abstract, presentazione e/o manoscritto a Medtronic almeno trenta (30) giorni prima dell'invio. Medtronic ha il diritto di esaminare le pubblicazioni per informazioni riservate, materiali protetti da copyright e di modificarne l'accuratezza tecnica prima dell'invio.

6.0 GESTIONE DELLO STUDIO 6.1. Sponsor dello studio e personale di contatto Medtronic Bakken Research Center B.V. è lo sponsor di questo studio

Bèr Kleijnen, Sr. Clinical Research Specialist, sarà la persona di contatto per il coordinamento generale dello studio:

Bèr Kleijnen Sr. Specialista in ricerca clinica Cardiochirurgia Operazioni cliniche Bakken Research Centre B.V. Endepolsdomein 5 6229 GW Maastricht Paesi Bassi email:ber.kleijnen@medtronic.com

Il tuo rappresentante di vendita locale sarà la persona di contatto per il coordinamento quotidiano e la raccolta dei dati:

6.2. Conservazione delle registrazioni Le registrazioni devono essere conservate in ogni centro clinico per un periodo di 2 anni dalla data in cui lo studio è stato completato o terminato e in conformità con i requisiti locali di conservazione dei registri.

Medtronic manterrà i record degli studi clinici in modo permanente. .