Evaluación hemodinámica de una válvula cardíaca con ultrastent Mosaic en posición aórtica

1.0 PLAN DE ESTUDIOS 1.1. Objetivos del estudio El objetivo de este estudio clínico es evaluar el rendimiento hemodinámico de la bioprótesis porcina con stent Mosaic Ultra™ en la posición aórtica.

1.2. Diseño del estudio Este será un estudio clínico multicéntrico prospectivo no aleatorizado diseñado para obtener datos hemodinámicos sobre la bioprótesis porcina con stent Mosaic Ultra™. Todos los centros participantes siguen un plan común de investigación clínica.

1.3. Tamaño de la muestra y duración del estudio La base para este estudio será al menos 60 implantes de bioprótesis porcina con stent Mosaic® Ultra™ seguidos durante seis meses.

2.0 SELECCIÓN DEL PACIENTE 2.1. Criterios de elegibilidad del paciente La población de pacientes incluye a todos los pacientes que requieren reemplazo de válvula aórtica por enfermedad de válvula cardíaca (adquirida o congénita) y que son candidatos para una válvula bioprotésica. Se informará a los pacientes sobre los aspectos de este estudio y se les pedirá que den su consentimiento informado. La población de pacientes debe ser geográficamente estable y capaz de asistir a un examen de seguimiento en el centro de implantación. Los pacientes que no deseen o no puedan participar plenamente en el seguimiento no participarán en el estudio.

2.2. Criterios de inclusión

• Pacientes que requieren reemplazo de válvula aórtica con o sin injerto de derivación de arteria coronaria o tratamiento quirúrgico de fibrilación auricular.
• Pacientes que puedan dar su consentimiento informado.

3.3. Criterio de exclusión

• Procedimientos concomitantes que no sean el injerto de derivación de la arteria coronaria o el tratamiento quirúrgico de la fibrilación auricular.
• Pacientes indicados para recibir una prótesis mecánica.
• Pacientes que tendrán un reemplazo de una prótesis de válvula existente.
• Pacientes que se niegan o no pueden dar su consentimiento informado.
• Pacientes que requieren cirugía de emergencia.

4.0 MÉTODOS DE ESTUDIO 4.1. Requisitos de datos Para cada paciente inscrito en el estudio, la información se recopilará antes de la operación, durante la operación ya los 6 meses después de la operación.

Los pacientes que ingresan al estudio son evaluados antes de la operación para obtener información clínica. Tras el implante de las bioprótesis Mosaic se obtendrán los datos quirúrgicos oportunos. Se requieren datos de seguimiento al alta y seis meses después de la operación. El criterio de valoración para cada paciente en el estudio será el seguimiento de seis meses.

Las variables requeridas se especifican en cada CRF. En el Apéndice C se proporcionan muestras de los CRF. Se requiere una ecocardiografía transtorácica en el preoperatorio ya los seis meses.

Todos los centros recibirán una identificación de centro única. Los pacientes inscritos se identificarán en los CRF mediante el ID del centro con un número secuencial de tres dígitos.

4.2. Completar el formulario de informe de caso (CRF) Todas las secciones correspondientes de los formularios de informe de caso deben completarse de forma completa y precisa con tinta negra o azul. Antes de enviarlos a Medtronic, el investigador (o co-investigador designado) debe revisar, firmar y fechar los CRF. El original se envía a Medtronic y una copia permanece en el centro en el archivo del estudio del paciente. Se debe hacer todo lo posible para enviar los CRF a Medtronic dentro de las 6 semanas posteriores al examen.

4.3. Archivo de estudio El centro de estudio creará y mantendrá un archivo de estudio. Este será el repositorio de todos los registros relacionados con el estudio. Todos los formularios de informes de casos deben ser rastreables hasta los documentos originales. Los documentos fuente deben mantenerse en los registros médicos del paciente.

5.0 ANÁLISIS DE DATOS E INFORMES 5.1. Propiedad de los datos Todos los datos recopilados en este estudio se considerarán confidenciales y se ingresarán en una base de datos común que es propiedad de Medtronic.

5.2. Análisis de datos Se realizará un análisis estadístico adecuado para comparar el rendimiento hemodinámico de varios tamaños. Los datos hemodinámicos se resumirán según el tamaño de la válvula. Se emplearán estadísticas descriptivas para informar las características de la población de pacientes, los datos operativos y posoperatorios.

5.3. Informe de datos Medtronic completará y enviará a los investigadores participantes un informe completo utilizando todos los datos recopilados.

5.4. Política de publicación Tanto Medtronic como el centro de estudio tienen la intención de que el investigador publique los resultados de este estudio. Medtronic puede optar por utilizar los datos y los resultados de este estudio para la promoción de sus productos. El investigador proporcionará una copia de cualquier resumen, presentación y/o manuscrito a Medtronic al menos treinta (30) días antes de la presentación. Medtronic tiene el derecho de revisar las publicaciones en busca de información confidencial, materiales protegidos por derechos de autor y editar la precisión técnica antes del envío.

6.0 GESTIÓN DEL ESTUDIO 6.1. Patrocinador del estudio y personal de contacto Medtronic Bakken Research Center B.V. es el patrocinador de este estudio

Bèr Kleijnen, especialista sénior en investigación clínica, será la persona de contacto para la coordinación general del estudio:

Bèr Kleijnen Especialista sénior en investigación clínica Cirugía cardíaca Operaciones clínicas Bakken Research Center B.V. Endepolsdomein 5 6229 GW Maastricht Países Bajos Correo electrónico: ber.kleijnen@medtronic.com

Su representante de ventas local será la persona de contacto para la coordinación diaria y la recopilación de datos:

6.2. Retención de registros Los registros deben conservarse en cada sitio clínico durante un período de 2 años después de la fecha en que se completa o finaliza el estudio, y de acuerdo con los requisitos locales de retención de registros.

Medtronic mantendrá registros de estudios clínicos de forma permanente. .