Ocena hemodynamiczna ultrastentowanej zastawki serca Mosaic w położeniu aortalnym

1.0 PLAN STUDIÓW 1.1. Cele badania Celem tego badania klinicznego jest ocena parametrów hemodynamicznych świńskiej bioprotezy stentowanej Mosaic Ultra™ w pozycji aortalnej.

1.2. Projekt badania Będzie to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu uzyskanie danych hemodynamicznych dotyczących bioprotezy świńskiej ze stentem Mosaic Ultra™. Wszystkie uczestniczące ośrodki stosują wspólny plan badań klinicznych.

1.3. Wielkość próby i czas trwania badania Podstawą tego badania będzie co najmniej 60 wszczepionych bioprotez świńskich MosaicÒ Ultra™, które będą obserwowane przez sześć miesięcy.

2.0 SELEKCJA PACJENTÓW 2.1. Kryteria kwalifikacji pacjentów Populacja pacjentów obejmuje wszystkich pacjentów, którzy wymagają wymiany zastawki aortalnej z powodu wady zastawki serca (nabytej lub wrodzonej) i którzy są kandydatami do bioprotezy zastawki. Pacjenci zostaną poinformowani o aspektach tego badania i poproszeni o wyrażenie świadomej zgody. Populacja pacjentów musi być stabilna geograficznie i mieć możliwość uczestniczenia w jednym badaniu kontrolnym w ośrodku implantacyjnym. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą w pełni uczestniczyć w obserwacji nie będą włączani do badania.

2.2. Kryteria przyjęcia

• Pacjenci, którzy wymagają wymiany zastawki aortalnej z lub bez wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub chirurgicznego leczenia migotania przedsionków.
• Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

3.3. Kryteria wyłączenia

• Jednoczesne zabiegi inne niż pomostowanie aortalno-wieńcowe lub chirurgiczne leczenie migotania przedsionków.
• Pacjenci wskazani do otrzymania protezy mechanicznej.
• Pacjenci, którzy będą mieli wymianę istniejącej protezy zastawki.
• Pacjenci odmawiający lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
• Pacjenci wymagający pilnej operacji.

4.0 METODY BADANIA 4.1. Wymagania dotyczące danych Dla każdego pacjenta włączonego do badania informacje zostaną zebrane przed operacją, po operacji i 6 miesięcy po operacji.

Pacjenci przystępujący do badania są oceniani przed operacją pod kątem informacji klinicznych. Po wszczepieniu bioprotez Mosaic zostaną uzyskane odpowiednie dane chirurgiczne. Dane kontrolne są wymagane przy wypisie i sześć miesięcy po operacji. Punktem końcowym dla każdego pacjenta w badaniu będzie sześciomiesięczna obserwacja.

Wymagane zmienne są określone w każdym CRF. Próbki CRF przedstawiono w Załączniku C. Echokardiografia przezklatkowa jest wymagana przed operacją i po sześciu miesiącach.

Wszystkie centra otrzymają unikalny identyfikator centrum. Zarejestrowani pacjenci będą identyfikowani na CRF za pomocą identyfikatora ośrodka z sekwencyjnym trzycyfrowym numerem.

4.2. Wypełnianie formularza opisu przypadku (CRF) Wszystkie odpowiednie sekcje formularzy opisu przypadku muszą być całkowicie i dokładnie wypełnione czarnym lub niebieskim atramentem. Przed przesłaniem do firmy Medtronic badacz (lub wyznaczony współbadacz) musi przejrzeć, podpisać i opatrzyć datą CRF. Oryginał jest wysyłany do firmy Medtronic, a kopia pozostaje w centrum dokumentacji badania pacjenta. Należy dołożyć wszelkich starań, aby przesłać CRF do firmy Medtronic w ciągu 6 tygodni po badaniu.

4.3. Plik badania Plik badania zostanie założony i utrzymywany przez ośrodek badawczy. Będzie to repozytorium dla wszystkich rekordów związanych z badaniem. Wszystkie formularze opisów przypadków powinny być identyfikowalne z dokumentami źródłowymi. Dokumenty źródłowe muszą być przechowywane w dokumentacji medycznej pacjenta.

5.0 ANALIZA DANYCH I RAPORTOWANIE 5.1. Własność danych Wszystkie dane zebrane w tym badaniu będą traktowane jako poufne i zostaną wprowadzone do wspólnej bazy danych, która jest własnością firmy Medtronic.

5.2. Analiza danych Zostanie przeprowadzona odpowiednia analiza statystyczna w celu porównania wydajności hemodynamicznej różnych rozmiarów. Dane hemodynamiczne zostaną podsumowane według rozmiaru zastawki. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przedstawienia charakterystyki populacji pacjentów, danych operacyjnych i pooperacyjnych.

5.3. Raportowanie danych Firma Medtronic sporządzi i przekaże uczestniczącym badaczom pełny raport wykorzystujący wszystkie zebrane dane.

5.4. Polityka publikacji Zamiarem zarówno firmy Medtronic, jak i ośrodka badawczego jest opublikowanie przez badacza wyników tego badania. Firma Medtronic może zdecydować się na wykorzystanie danych i wyników tego badania do promocji swoich produktów. Badacz dostarczy kopię każdego streszczenia, prezentacji i/lub manuskryptu firmie Medtronic co najmniej trzydzieści (30) dni przed złożeniem. Firma Medtronic ma prawo przeglądać publikacje pod kątem informacji poufnych, materiałów chronionych prawami autorskimi oraz redagować je pod kątem poprawności technicznej przed ich przesłaniem.

6.0 ZARZĄDZANIE STUDIAMI 6.1. Sponsor badania i personel kontaktowy Firma Medtronic Bakken Research Center B.V. jest sponsorem tego badania

Bèr Kleijnen, starszy specjalista ds. badań klinicznych, będzie osobą kontaktową w zakresie ogólnej koordynacji badania:

Bèr Kleijnen Sr. Specjalista ds. badań klinicznych Kardiochirurgia Operacje kliniczne Bakken Research Center B.V. Endepolsdomein 5 6229 GW Maastricht Holandia e-mail: ber.kleijnen@medtronic.com

Twój lokalny przedstawiciel handlowy będzie osobą kontaktową w zakresie codziennej koordynacji i gromadzenia danych:

6.2. Przechowywanie dokumentacji W każdym ośrodku klinicznym należy przechowywać dokumentację przez okres 2 lat od daty zakończenia lub zakończenia badania, zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi przechowywania dokumentacji.

Firma Medtronic będzie stale przechowywać zapisy badań klinicznych. .