Avaliação hemodinâmica da válvula cardíaca Mosaic Ultra Stented na posição aórtica

1.0 PLANO DE ESTUDOS 1.1. Objetivos do estudo O objetivo deste estudo clínico é avaliar o desempenho hemodinâmico da bioprótese porcina com stent Mosaic Ultra™ na posição aórtica.

1.2. Desenho do estudo Este será um estudo clínico multicêntrico prospectivo não randomizado projetado para obter dados hemodinâmicos sobre a bioprótese porcina com stent Mosaic Ultra™. Todos os centros participantes seguem um plano comum de investigação clínica.

1.3. Tamanho da amostra e duração do estudo A base para este estudo será de pelo menos 60 implantes de bioprótese porcina com stent Mosaic® Ultra™ seguidos por seis meses.

2.0 SELEÇÃO DO PACIENTE 2.1. Critérios de elegibilidade do paciente A população de pacientes inclui todos os pacientes que necessitam de substituição da válvula aórtica para doença da válvula cardíaca (adquirida ou congênita) e que são candidatos a uma válvula bioprótese. Os pacientes serão informados sobre os aspectos deste estudo e serão solicitados a dar seu consentimento informado. A população de pacientes deve ser geograficamente estável e capaz de comparecer a um exame de acompanhamento no centro de implantação. Os pacientes que não quiserem ou não puderem participar plenamente do acompanhamento não serão incluídos no estudo.

2.2. Critério de inclusão

• Pacientes que necessitam de substituição da válvula aórtica com ou sem cirurgia de revascularização do miocárdio ou tratamento cirúrgico da Fibrilação Atrial.
• Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado.

3.3. Critério de exclusão

• Procedimentos concomitantes que não sejam cirurgia de revascularização do miocárdio ou tratamento cirúrgico da fibrilação atrial.
• Pacientes indicados para receber uma prótese mecânica.
• Pacientes que terão uma substituição de uma prótese valvular existente.
• Pacientes que se recusam ou não são capazes de fornecer consentimento informado.
• Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência.

4.0 MÉTODOS DE ESTUDO 4.1. Requisitos de dados Para cada paciente inscrito no estudo, as informações serão coletadas no pré-operatório, na cirurgia e 6 meses após a cirurgia.

Os pacientes que entram no estudo são avaliados no pré-operatório para informações clínicas. Após o implante das biopróteses Mosaic, serão obtidos os dados cirúrgicos apropriados. Os dados de acompanhamento são necessários na alta e seis meses após a cirurgia. O ponto final para cada paciente no estudo será o acompanhamento de seis meses.

As variáveis ​​necessárias são especificadas em cada CRF. Amostras dos CRFs são fornecidas no Apêndice C. A ecocardiografia transtorácica é necessária no pré-operatório e aos seis meses.

Todos os centros receberão um ID de centro exclusivo. Os pacientes inscritos serão identificados nos CRFs usando o ID do centro com um número sequencial de três dígitos.

4.2. Preenchimento do Formulário de Relato de Caso (CRF) Todas as seções apropriadas dos formulários de relato de caso devem ser preenchidas completamente e com precisão em tinta preta ou azul. Antes do envio à Medtronic, o investigador (ou co-investigador designado) deve revisar, assinar e datar os CRFs. O original é enviado para a Medtronic e uma cópia permanece centralizada no arquivo do estudo do paciente. Todos os esforços devem ser feitos para enviar os CRFs à Medtronic dentro de 6 semanas após o exame.

4.3. Arquivo de estudo Um arquivo de estudo será criado e mantido pelo centro de estudos. Este será o repositório de todos os registros relacionados ao estudo. Todos os formulários de relatório de caso devem ser rastreáveis ​​aos documentos de origem. Os documentos de origem devem ser mantidos nos prontuários médicos do paciente.

5.0 ANÁLISE DE DADOS E RELATÓRIO 5.1. Propriedade dos dados Todos os dados coletados neste estudo serão considerados confidenciais e serão inseridos em um banco de dados comum de propriedade da Medtronic.

5.2. Análise de dados Análise estatística apropriada será realizada para comparar o desempenho hemodinâmico de vários tamanhos. Os dados hemodinâmicos serão resumidos pelo tamanho da válvula. Estatísticas descritivas serão empregadas para relatar as características da população de pacientes, dados operatórios e pós-operatórios.

5.3. Relatório de dados A Medtronic preencherá e enviará aos investigadores participantes um relatório completo usando todos os dados coletados.

5.4. Política de publicação É intenção da Medtronic e do centro de estudos que o investigador publique os resultados deste estudo. A Medtronic pode optar por usar os dados e resultados deste estudo para a promoção de seus produtos. O investigador fornecerá uma cópia de qualquer resumo, apresentação e/ou manuscrito à Medtronic pelo menos trinta (30) dias antes do envio. A Medtronic tem o direito de revisar as publicações quanto a informações confidenciais, materiais protegidos por direitos autorais e editar para precisão técnica antes do envio.

6.0 GESTÃO DO ESTUDO 6.1. Patrocinador do estudo e equipe de contato Medtronic Bakken Research Center B.V. é o patrocinador deste estudo

Bèr Kleijnen, Especialista em Pesquisa Clínica Sênior, será a pessoa de contato para a coordenação geral do estudo:

Bèr Kleijnen Sr. Especialista em Pesquisa Clínica Operações Clínicas em Cirurgia Cardíaca Bakken Research Center B.V. Endepolsdomein 5 6229 GW Maastricht Holanda email:ber.kleijnen@medtronic.com

Seu representante de vendas local será a pessoa de contato para a coordenação diária e coleta de dados:

6.2. Retenção de registros Os registros devem ser mantidos em cada centro clínico por um período de 2 anos após a data em que o estudo for concluído ou encerrado e de acordo com a exigência local de retenção de registros.

A Medtronic manterá registros de estudos clínicos permanentemente. .