主动脉位置马赛克超支架心脏瓣膜的血流动力学评估

1.0 学习计划 1.1。 研究目标 本临床研究的目的是评估 Mosaic Ultra™ 带支架的猪生物假体在主动脉位置的血流动力学性能。

1.2. 研究设计 这将是一项前瞻性非随机多中心临床研究，旨在获得 Mosaic Ultra™ 支架猪生物假体的血流动力学数据。 所有参与中心都遵循共同的临床调查计划。

1.3. 样本量和研究持续时间 本研究的基础是至少 60 个 MosaicÒ Ultra™ 带支架的猪生物假体植入物，随后进行六个月。

2.0 患者选择 2.1. 患者资格标准 患者群体包括因心脏瓣膜病（后天性或先天性）而需要主动脉瓣置换术的所有患者以及生物假体瓣膜的候选者。 患者将被告知本研究的各个方面，并会被要求给予他们的知情同意书。 患者群体必须在地理上稳定并且能够参加植入中心的一次后续检查。 不愿意或不能完全参与随访的患者将不会被纳入研究。

2.2.纳入标准

• 需要主动脉瓣置换术伴或不伴冠状动脉旁路移植术或房颤手术治疗的患者。
• 能够提供知情同意的患者。

3.3.排除标准

• 除冠状动脉旁路移植术或心房颤动手术治疗以外的伴随手术。
• 需要接受机械假肢的患者。
• 将更换现有瓣膜假体的患者。
• 拒绝或不能提供知情同意的患者。
• 需要紧急手术的患者。

4.0 研究方法 4.1。 数据要求 对于参与研究的每位患者，将在术前、术中和术后 6 个月收集信息。

对进入研究的患者进行术前临床信息评估。 在植入 Mosaic 生物假体后，将获得适当的手术数据。 出院时和术后六个月需要随访数据。 研究中每位患者的终点将是六个月的随访。

每个 CRF 上都指定了所需的变量。 附录 C 中提供了 CRF 的样本。需要在术前和六个月时进行经胸超声心动图检查。

所有中心都将获得一个唯一的中心 ID。 登记的患者将通过使用带有连续三位数字的中心 ID 在 CRF 上进行识别。

4.2. 病例报告表 (CRF) 填写 病例报告表的所有适当部分必须用黑色或蓝色墨水完整准确地填写。 在提交给 Medtronic 之前，研究者（或指定的合作研究者）必须审查、签署 CRF 并注明日期。 原件被发送给美敦力，副本保留在患者研究文件的中心。 应尽一切努力在检查后 6 周内向 Medtronic 提交 CRF。

4.3. 研究档案 研究档案将由研究中心建立和维护。 这将是与研究相关的所有记录的存储库。 所有病例报告表都应可追溯到原始文件。 原始文件必须保存在患者病历中。

5.0 数据分析和报告 5.1。 数据所有权 本研究中收集的所有数据都将被视为机密，并将输入到属于 Medtronic 财产的公共数据库中。

5.2. 数据分析将进行适当的统计分析，以比较各种尺寸的血液动力学性能。 血液动力学数据将按瓣膜大小进行总结。 将采用描述性统计来报告患者群体特征、手术和术后数据。

5.3. 数据报告 Medtronic 将使用所有收集的数据完成并向参与调查人员提交一份完整报告。

5.4. 发表政策 研究者发表本研究的结果是美敦力和研究中心的意图。 美敦力可以选择使用本研究的数据和结果来推广其产品。 研究者将在提交前至少三十 (30) 天向美敦力提供任何摘要、演示文稿和/或手稿的副本。 美敦力 (Medtronic) 有权在提交前审查出版物中的机密信息、版权材料，并针对技术准确性进行编辑。

6.0 研究管理 6.1. 研究赞助商和联系人 Medtronic Bakken Research Center B.V. 是本研究的赞助商

高级临床研究专家 Bèr Kleijnen 将担任整体研究协调的联系人：

Bèr Kleijnen Sr. 临床研究专家心脏外科临床操作 Bakken 研究中心 B.V. Endepolsdomein 5 6229 GW Maastricht The Netherlands 电子邮件：ber.kleijnen@medtronic.com

您当地的销售代表将是日常协调和数据收集的联系人：

6.2. 记录保留 根据当地记录保留要求，记录必须在研究完成或终止之日后在每个临床地点保留 2 年。

美敦力将永久保存临床研究记录。 .