전립선암 능동 감시에 대한 남성의 칼시트리올 또는 위약
2022년 2월 14일 업데이트: Stanford University
전립선암 진단 후 많은 남성들이 암의 성장을 지연시키기 위해 생활 방식이나 식습관을 바꾸거나 다양한 보조제를 사용합니다.
전립선암의 위험을 변경하기 위한 식이요법 및 보충제 사용에 대한 데이터는 제한적이지만 진행을 변경하는 식이요법 또는 보충제의 능력에 대해서는 알려진 바가 훨씬 적습니다.
적극적인 감시를 선택한 남성의 경우 조사관은 전립선암의 성장을 지연시키는 비타민 D의 능력을 조사할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
남성은 칼시트리올 단독(DN101, 매주 1회 45마이크로그램) 또는 위약 등 총 24명의 피험자에 대해 두 팔 각각에 무작위 배정됩니다.
혈청 PSA, 혈청 및 소변 칼슘 및 크레아티닌을 포함한 기본 실험실 분석이 수행되고 EPIC 설문지(확장된 전립선암 지수 합성, 전립선암 환자를 위한 검증된 HRQOL 도구)가 완료됩니다.
환자는 또한 유전자 발현의 기준선 수준을 확립하기 위해 전립선 바늘 생검[경직장 초음파(TRUS) 유도 하에 채취한 4개의 코어]을 받을 것입니다.
2주가 끝날 때(3차 투여 직전) 후속 조치에는 병력 및 신체 검사와 모든 기본 혈액 및 소변 검사의 반복이 포함됩니다.
3개월 후 후속 조치에는 병력 및 신체 검사, 모든 혈액 및 소변 검사 반복, EPIC 설문지가 포함됩니다.
6개월에는 병력 및 신체 검사, 혈액 및 소변 검사, EPIC 설문지 외에도 TRUS 유도 전립선 바늘 생검을 실시합니다.
이것은 표준 12코어 체계이며 이러한 코어 중 4개는 실험실 분석에 사용됩니다.
신장 초음파는 돌을 찾기 위해 칼시트리올 팔에 있는 남성에게 다시 수행됩니다.
임상 진행의 증거가 없는 환자는 추가 6개월 동안 지정된 치료 부문에서 연구를 계속할 수 있습니다.
언제든지 임상 진행을 보이는 모든 환자는 연구에서 제외되고 표준 치료 옵션이 제공됩니다.
12개월 동안 연구에 남아 있는 환자의 경우 연구 종료 생검이 요청됩니다(실험실 분석에 사용되는 4개의 코어가 있는 12개 코어 방식).
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:- 스크리닝 날짜로부터 1년 이내에 확장된 생검에 의한 치료되지 않은 전립선 선암종(체계적인 전립선 생검에서 >8 바늘 코어)
- PSA
- 글리슨 합계 6 또는
- 양성 생검 코어의 33% 이하 제외 기준:- 전립선암에 대한 이전 또는 동시 치료
- 피나스테리드, 두타스테리드, 쏘팔메토 사용
- 연구 전 한 달 동안 NSAID, COX-2 억제제 및/또는 아스피린, 대두 또는 비타민 D 보충제를 7일 이상 사용
- 신장 질환, 고칼슘혈증 또는 신장 결석
- ECOG 수행 상태 >1
- 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작(TIA) 병력, 뇌졸중 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전립선 생검으로 평가한 바이오마커 발현의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph C. Presti Jr., Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROS0022
- 97408 (기타 식별자: SU IRB)
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