Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcitriol eller placebo hos mænd til aktiv overvågning af prostatacancer

14. februar 2022 opdateret af: Stanford University
Efter diagnosen prostatakræft ændrer mange mænd deres livsstil eller kost eller bruger forskellige kosttilskud i et forsøg på at bremse væksten af ​​deres kræft. Mens der er begrænsede data om brugen af ​​kost og kosttilskud til at ændre risikoen for prostatacancer, er endnu mindre kendt om kost eller kosttilskuds evne til at ændre udviklingen. For mænd, der har valgt aktiv overvågning, foreslår efterforskerne at undersøge D-vitamins evne til at bremse væksten af ​​prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd vil blive randomiseret til hver af to arme for i alt 24 forsøgspersoner: calcitriol alene (DN101, 45 mikrogram en gang om ugen) eller placebo. Baseline laboratorieanalyser, herunder serum PSA, serum og urin calcium og kreatinin, vil blive udført, og det EPIC spørgeskema (udvidet prostatacancer indeks sammensat, valideret HRQOL værktøj til prostatacancerpatienter) vil blive udfyldt. Patienter vil også gennemgå prostata-nålebiopsi [4 kerner taget under transrectal ultralyd (TRUS) vejledning] for at etablere baseline niveauer af genekspression. Opfølgning i slutningen af ​​2 uger (lige før den tredje dosis) vil omfatte en anamnese og fysisk og en gentagelse af alle baseline blod- og urinprøver. Opfølgning efter 3 måneder vil omfatte en anamnese og fysisk, gentagelse af alle blod- og urinprøver og det EPIC-spørgeskema. Efter 6 måneder vil der udover anamnese og fysiske, blod- og urinprøver og det EPIC-spørgeskema blive udført en TRUS-guidet prostata-nålebiopsi. Dette vil være et standardskema med 12 kerner, og 4 af disse kerner vil blive brugt til laboratorieanalyse. Renal ultralyd vil igen blive udført på mænd i calcitriol-armene for at lede efter sten. Patienter, der ikke viser tegn på klinisk progression, vil blive tilbudt at forblive i undersøgelsen i deres udpegede behandlingsarm i yderligere 6 måneder. Enhver patient, der til enhver tid udviser klinisk progression, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen og tilbydes standardbehandlingsmuligheder. For patienter, der er tilbage i undersøgelsen efter 12 måneder, vil der blive anmodet om en biopsi ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12-kerneskema med 4 kerner brugt til laboratorieanalyse)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Ubehandlet prostata-adenokarcinom ved en forlænget biopsi (>8 nålekerner på systematisk prostatabiopsi) inden for 1 år efter screeningsdatoen

  • PSA
  • Gleason sum 6 eller
  • Ikke mere end 33 % af biopsikerner positive udelukkelseskriterier:- Forudgående eller samtidig behandling for prostatacancer
  • Brug af Finasteride, Dutasteride, Saw Palmetto
  • Brug af NSAID'er, COX-2-hæmmere og/eller aspirin, soja eller D-vitamintilskud i mere end 7 dage i løbet af en måned forud for undersøgelsen
  • Nyresygdom, hypercalcæmi eller nyresten
  • ECOG ydeevnestatus >1
  • Ukontrolleret hypertension, ustabil angina, anamnese med forbigående iskæmisk anfald (TIA), anamnese med slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i ekspression af biomarkører vurderet ved prostatabiopsi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph C. Presti Jr., Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2007

Først opslået (Skøn)

4. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROS0022
  • 97408 (Anden identifikator: SU IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner