Calcitriol oder Placebo bei Männern zur aktiven Überwachung von Prostatakrebs

Männer werden randomisiert jedem der beiden Arme für insgesamt 24 Probanden zugeteilt: Calcitriol allein (DN101, 45 Mikrogramm einmal wöchentlich) oder Placebo. Baseline-Laboruntersuchungen, einschließlich Serum-PSA, Serum- und Urinkalzium und -kreatinin, werden durchgeführt und der EPIC-Fragebogen (erweiterter Prostatakrebsindex zusammengesetzt, validiertes HRQOL-Tool für Prostatakrebspatienten) wird ausgefüllt. Die Patienten werden auch einer Prostata-Nadelbiopsie unterzogen [4 Kerne, die unter transrektaler Ultraschallkontrolle (TRUS) entnommen werden], um die Ausgangsniveaus der Genexpression festzustellen. Die Nachsorge am Ende von 2 Wochen (unmittelbar vor der dritten Dosis) umfasst eine Anamnese und körperliche Untersuchung sowie eine Wiederholung aller Blut- und Urinuntersuchungen zu Studienbeginn. Die Nachsorge nach 3 Monaten umfasst eine Anamnese und körperliche Untersuchung, Wiederholung aller Blut- und Urintests sowie den EPIC-Fragebogen. Nach 6 Monaten wird zusätzlich zu der Anamnese und den körperlichen, Blut- und Urintests und dem EPIC-Fragebogen eine TRUS-geführte Prostata-Nadelbiopsie durchgeführt. Dies wird ein Standardschema mit 12 Kernen sein und 4 dieser Kerne werden für Laboranalysen verwendet. Bei Männern in den Calcitriol-Armen wird erneut ein Nieren-Ultraschall durchgeführt, um nach Steinen zu suchen. Patienten, die keine Anzeichen einer klinischen Progression zeigen, wird angeboten, für weitere 6 Monate in der Studie in ihrem vorgesehenen Behandlungsarm zu bleiben. Jeder Patient, der zu irgendeinem Zeitpunkt eine klinische Progression zeigt, wird aus der Studie ausgeschlossen und ihm werden Standardbehandlungsoptionen angeboten. Für Patienten, die nach 12 Monaten in der Studie verbleiben, wird eine Biopsie am Ende der Studie angefordert (12-Kern-Schema mit 4 Kernen, die für die Laboranalyse verwendet werden).