Calcitriolo o placebo negli uomini per la sorveglianza attiva del cancro alla prostata

Gli uomini saranno randomizzati in ciascuno dei due bracci per un totale di 24 soggetti: solo calcitriolo (DN101, 45 microgrammi una volta alla settimana) o placebo. Saranno eseguiti test di laboratorio di base, tra cui PSA sierico, calcio sierico e urinario e creatinina, e sarà completato il questionario EPIC (expanded prostate cancer index composite, strumento HRQOL convalidato per i pazienti con cancro alla prostata). I pazienti saranno inoltre sottoposti a biopsia con ago prostatico [4 carotaggi prelevati sotto guida ecografica transrettale (TRUS)] per stabilire i livelli basali di espressione genica. Il follow-up alla fine delle 2 settimane (appena prima della terza dose) includerà un'anamnesi e un esame fisico e una ripetizione di tutti gli esami del sangue e delle urine di base. Il follow-up a 3 mesi includerà una storia e un esame fisico, ripetendo tutti gli esami del sangue e delle urine e il questionario EPIC. A 6 mesi, oltre all'anamnesi e agli esami fisici, del sangue e delle urine e al questionario EPIC, verrà eseguita una biopsia con ago prostatico guidata da TRUS. Questo sarà uno schema standard a 12 core e 4 di questi core saranno utilizzati per le analisi di laboratorio. Gli ultrasuoni renali verranno nuovamente eseguiti su uomini nelle braccia di calcitriolo per cercare calcoli. Ai pazienti che non mostrano alcuna evidenza di progressione clinica verrà offerto di rimanere nello studio, nel braccio di trattamento designato, per altri 6 mesi. Qualsiasi paziente che mostri una progressione clinica in qualsiasi momento verrà ritirato dallo studio e verranno offerte opzioni di trattamento standard. Per i pazienti che rimangono nello studio a 12 mesi, sarà richiesta una biopsia di fine studio (schema a 12 core con 4 core utilizzati per le analisi di laboratorio)