Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsitrioli tai lumelääke miehillä eturauhassyövän aktiiviseen seurantaan

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Stanford University
Eturauhassyövän diagnoosin jälkeen monet miehet muuttavat elämäntapaansa tai ruokavaliotaan tai käyttävät erilaisia ​​​​lisäravinteita yrittääkseen hidastaa syövän kasvua. Vaikka ruokavalion ja lisäravinteiden käytöstä eturauhassyövän riskin muuttamiseen on vain vähän tietoa, vielä vähemmän tiedetään ruokavalion tai lisäravinteiden kyvystä muuttaa etenemistä. Miehille, jotka ovat valinneet aktiivisen seurannan, tutkijat ehdottavat D-vitamiinin kykyä hidastaa eturauhassyövän kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miehet satunnaistetaan kumpaankin kahteen haaraan yhteensä 24 koehenkilölle: pelkkä kalsitrioli (DN101, 45 mikrogrammaa kerran viikossa) tai lumelääke. Perustason laboratoriokokeet, mukaan lukien seerumin PSA, seerumin ja virtsan kalsium ja kreatiniini, suoritetaan ja EPIC-kysely (laajennettu eturauhassyöpäindeksiyhdistelmä, validoitu HRQOL-työkalu eturauhassyöpäpotilaille) täytetään. Potilaille tehdään myös eturauhasen neulabiopsia [4 ydintä otettu transrektaalisen ultraäänitutkimuksen (TRUS) ohjauksessa] geeniekspression perustason määrittämiseksi. Seuranta 2 viikon lopussa (juuri ennen kolmatta annosta) sisältää historian ja fyysisen kokeen sekä kaikkien lähtötilanteiden veri- ja virtsakokeiden toiston. Seuranta 3 kuukauden kuluttua sisältää historian ja fyysisen tutkimuksen, kaikkien veri- ja virtsakokeiden toistamisen sekä EPIC-kyselylomakkeen. Kuuden kuukauden iässä anamneesin ja fyysisten, veri- ja virtsakokeiden sekä EPIC-kyselyn lisäksi tehdään TRUS-ohjattu eturauhasen neulabiopsia. Tämä on tavallinen 12 ytimen järjestelmä, ja 4 näistä ytimistä käytetään laboratorioanalyysiin. Munuaisten ultraäänitutkimukset tehdään jälleen miehille kalsitriolikäsivarsissa kivien etsimiseksi. Potilaille, joilla ei ole näyttöä kliinisestä etenemisestä, tarjotaan jatkaa tutkimusta heidän määrätyssä hoitoryhmässään vielä 6 kuukauden ajan. Kaikki potilaat, joilla ilmenee kliinistä etenemistä milloin tahansa, poistetaan tutkimuksesta ja heille tarjotaan vakiohoitovaihtoehtoja. Potilailta, jotka ovat tutkimuksessa 12 kuukauden kuluttua, pyydetään biopsia tutkimuksen lopusta (12 ytimen järjestelmä, jossa 4 ydintä käytetään laboratorioanalyysiin)

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyskriteerit: - Hoitamaton eturauhasen adenokarsinooma pidennetyllä biopsialla (>8 neulasydäntä systemaattisessa eturauhasen biopsiassa) vuoden sisällä seulontapäivästä

  • PSA
  • Gleason summa 6 tai
  • Enintään 33 % biopsiaytimistä positiivisia Poissulkemiskriteerit: - Aiempi tai samanaikainen eturauhassyövän hoito
  • Finasteridin, Dutasteridin, Saw Palmetton käyttö
  • Tulehduskipulääkkeiden, COX-2-estäjien ja/tai aspiriinin, soijan tai D-vitamiinilisän käyttö yli 7 päivän ajan tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • Munuaissairaus, hyperkalsemia tai munuaiskivet
  • ECOG-suorituskykytila ​​>1
  • Hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), historiallinen aivohalvaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutokset biomarkkerien ekspressiossa eturauhasen biopsialla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph C. Presti Jr., Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROS0022
  • 97408 (Muu tunniste: SU IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini (kalsitrioli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa