Calcitriol ou placebo em homens para vigilância ativa do câncer de próstata

Os homens serão randomizados para cada um dos dois braços para um total de 24 indivíduos: calcitriol sozinho (DN101, 45 microgramas uma vez por semana) ou placebo. Ensaios laboratoriais de linha de base, incluindo PSA sérico, cálcio e creatinina séricos e urinários, serão realizados e o questionário EPIC (composto de índice de câncer de próstata expandido, ferramenta de QVRS validada para pacientes com câncer de próstata) será concluído. Os pacientes também serão submetidos a biópsia de agulha da próstata [4 núcleos obtidos sob orientação de ultrassom transretal (TRUS)] para estabelecer os níveis basais de expressão gênica. O acompanhamento ao final de 2 semanas (logo antes da terceira dose) incluirá uma história e exame físico, e uma repetição de todos os exames de sangue e urina basais. O acompanhamento aos 3 meses incluirá um histórico e exame físico, repetindo todos os exames de sangue e urina e o questionário EPIC. Aos 6 meses, além da história e dos exames físicos, de sangue e urina, e do questionário EPIC, será realizada uma biópsia de próstata com agulha guiada por TRUS. Este será um esquema padrão de 12 núcleos e 4 desses núcleos serão usados ​​para análise laboratorial. Ultrassonografias renais serão novamente realizadas em homens nos braços calcitriol para procurar pedras. Os pacientes que não apresentarem nenhuma evidência de progressão clínica serão convidados a permanecer no estudo, em seu braço de tratamento designado, por mais 6 meses. Qualquer paciente que apresente progressão clínica a qualquer momento será retirado do estudo e oferecidas opções de tratamento padrão. Para pacientes que permanecerem no estudo aos 12 meses, será solicitada uma biópsia de final do estudo (esquema de 12 núcleos com 4 núcleos usados ​​para análise laboratorial)