Calcitriol of placebo bij mannen voor actieve bewaking van prostaatkanker

Mannen worden gerandomiseerd naar elk van de twee armen voor in totaal 24 proefpersonen: calcitriol alleen (DN101, 45 microgram eenmaal per week) of placebo. Baseline laboratoriumtesten, waaronder serum PSA, serum en urine calcium en creatinine, zullen worden uitgevoerd en de EPIC-vragenlijst (uitgebreide prostaatkankerindexcomposiet, gevalideerde HRQOL-tool voor prostaatkankerpatiënten) zal worden ingevuld. Patiënten zullen ook een prostaatnaaldbiopsie ondergaan [4 kernen genomen onder begeleiding van transrectale echografie (TRUS)] om basisniveaus van genexpressie vast te stellen. Follow-up aan het einde van 2 weken (net voor de derde dosis) omvat een anamnese en lichamelijk onderzoek, en een herhaling van alle bloed- en urinetests bij aanvang. Follow-up na 3 maanden omvat een anamnese en lichamelijk onderzoek, het herhalen van alle bloed- en urinetesten en de EPIC-vragenlijst. Na 6 maanden zal naast de anamnese en fysieke, bloed- en urinetests en de EPIC-vragenlijst een TRUS-geleide prostaatnaaldbiopsie worden uitgevoerd. Dit wordt een standaardschema met 12 kernen en 4 van deze kernen zullen worden gebruikt voor laboratoriumanalyse. Er zullen opnieuw echo's van de nieren worden gemaakt bij mannen in de calcitriolarmen om te zoeken naar stenen. Patiënten die geen tekenen van klinische progressie vertonen, zullen worden aangeboden om nog eens 6 maanden in studie te blijven in hun aangewezen behandelingsarm. Elke patiënt die op enig moment klinische progressie vertoont, wordt uit het onderzoek teruggetrokken en krijgt standaardbehandelingsopties aangeboden. Voor patiënten die na 12 maanden nog in studie zijn, zal een biopsie aan het einde van de studie worden aangevraagd (schema met 12 kernen met 4 kernen gebruikt voor laboratoriumanalyse)