Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalcitriol nebo placebo u mužů pro aktivní sledování rakoviny prostaty

14. února 2022 aktualizováno: Stanford University

Po diagnóze rakoviny prostaty mnoho mužů změní svůj životní styl nebo stravu nebo užívá různé doplňky stravy ve snaze zpomalit růst rakoviny. Zatímco existují omezené údaje o používání stravy a doplňků ke změně rizika rakoviny prostaty, ještě méně je známo o schopnosti stravy nebo doplňků změnit progresi. U mužů, kteří si zvolili aktivní dohled, výzkumníci navrhují prozkoumat schopnost vitaminu D zpomalit růst rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Vitamín D (kalcitriol)

Detailní popis

Muži budou randomizováni do každé ze dvou větví pro celkem 24 subjektů: samotný kalcitriol (DN101, 45 mikrogramů jednou týdně) nebo placebo. Budou provedeny základní laboratorní testy, včetně sérového PSA, sérového a močového vápníku a kreatininu a bude dokončen dotazník EPIC (expanded prostate cancer index kompozit, validovaný nástroj HRQOL pro pacienty s rakovinou prostaty). Pacienti také podstoupí biopsii prostaty jehlou [4 vzorky odebrané pod vedením transrektálního ultrazvuku (TRUS)] ke stanovení výchozích hladin genové exprese. Sledování na konci 2 týdnů (těsně před třetí dávkou) bude zahrnovat anamnézu a fyzické vyšetření a opakování všech základních krevních a močových testů. Sledování po 3 měsících bude zahrnovat anamnézu a fyzikální vyšetření, opakování všech krevních a močových testů a dotazník EPIC. Po 6 měsících bude kromě anamnézy a fyzikálních, krevních a močových testů a dotazníku EPIC provedena biopsie prostaty jehlou naváděná TRUS. Bude se jednat o standardní 12jádrové schéma a 4 z těchto jader budou použity pro laboratorní analýzu. U mužů v ramenech s kalcitriolem budou opět prováděny ultrazvuky ledvin, aby se hledaly kameny. Pacientům, kteří nevykazují žádné známky klinické progrese, bude nabídnuto, aby zůstali ve studii v určeném léčebném rameni dalších 6 měsíců. Každý pacient vykazující klinickou progresi bude kdykoli vyřazen ze studie a budou mu nabídnuty standardní možnosti léčby. U pacientů, kteří zůstávají ve studii po 12 měsících, bude požadována biopsie na konci studie (12jádrové schéma se 4 jádry použitými pro laboratorní analýzu)

Typ studie

Intervenční

Fáze

Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení: - Neléčený adenokarcinom prostaty rozšířenou biopsií (>8 jader jehel při systematické biopsii prostaty) do 1 roku od data screeningu

PSA
Gleason součet 6 popř
Ne více než 33 % vzorků biopsie pozitivních Kritéria vyloučení: - Předchozí nebo souběžná léčba rakoviny prostaty
Použití Finasteridu, Dutasteridu, Saw Palmetta
Užívání NSAID, inhibitorů COX-2 a/nebo aspirinu, sóji nebo doplňků vitaminu D po dobu delší než 7 dní v průběhu jednoho měsíce před studií
Onemocnění ledvin, hyperkalcémie nebo ledvinové kameny
Stav výkonu ECOG >1
Nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, tranzitorní ischemická ataka (TIA), anamnéza cévní mozkové příhody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
změny v expresi biomarkerů hodnocené biopsií prostaty Časové okno: 6 měsíců	6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Joseph C. Presti Jr., Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality