Кальцитриол или плацебо у мужчин при активном наблюдении за раком простаты

Мужчины будут рандомизированы в каждую из двух групп, всего 24 субъекта: только кальцитриол (DN101, 45 мкг один раз в неделю) или плацебо. Будут проведены базовые лабораторные анализы, включая сывороточный ПСА, кальций и креатинин в сыворотке и моче, и будет заполнен вопросник EPIC (расширенный композитный индекс рака простаты, проверенный инструмент оценки качества жизни пациентов с раком простаты). Пациентам также будет проведена игольчатая биопсия простаты [4 образца, взятые под контролем трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ)] для установления исходных уровней экспрессии генов. Последующее наблюдение в конце 2 недель (непосредственно перед третьей дозой) будет включать сбор анамнеза и физикальное обследование, а также повторение всех исходных анализов крови и мочи. Последующее наблюдение через 3 месяца будет включать сбор анамнеза и физикальное обследование, повторение всех анализов крови и мочи, а также опросник EPIC. Через 6 месяцев, в дополнение к сбору анамнеза, физическим анализам, анализам крови и мочи и анкете EPIC, будет выполнена пункционная биопсия предстательной железы под контролем ТРУЗИ. Это будет стандартная 12-ядерная схема, 4 из которых будут использоваться для лабораторного анализа. Мужчинам, принимающим кальцитриол, снова будет проведено УЗИ почек для поиска камней. Пациентам, у которых не будет признаков клинического прогрессирования, будет предложено остаться в исследовании в назначенной группе лечения еще на 6 месяцев. Любой пациент с клиническим прогрессированием в любое время будет исключен из исследования, и ему будут предложены стандартные варианты лечения. Для пациентов, остающихся в исследовании через 12 месяцев, будет запрошена биопсия в конце исследования (схема из 12 ядер с 4 ядрами, используемыми для лабораторного анализа).