前立腺癌の能動的監視のための男性におけるカルシトリオールまたはプラセボ

男性は、カルシトリオール単独（DN101、週1回45マイクログラム）またはプラセボの合計24人の被験者の2つのアームのそれぞれに無作為に割り付けられます。 血清PSA、血清および尿カルシウム、クレアチニンを含むベースラインの検査室アッセイが実施され、EPIC質問票（前立腺がん指数複合体の拡張、前立腺がん患者向けの検証済みHRQOLツール）が完成します。 患者はまた、遺伝子発現のベースラインレベルを確立するために、前立腺針生検[経直腸超音波（TRUS）ガイダンス下で採取された4つのコア]を受けます。 2週間の終わり（3回目の投与の直前）のフォローアップには、病歴と身体検査、およびすべてのベースラインの血液検査と尿検査の繰り返しが含まれます. 3か月後のフォローアップには、病歴と身体検査、すべての血液検査と尿検査の繰り返し、およびEPICアンケートが含まれます。 6 か月後、病歴と身体検査、血液検査と尿検査、EPIC アンケートに加えて、TRUS ガイド下の前立腺針生検が行われます。 これは標準的な 12 コア スキームであり、これらのコアのうち 4 つは実験室での分析に使用されます。 腎臓の超音波検査は、結石を探すためにカルシトリオール腕の男性に再び行われます. 臨床的進行の証拠を示さない患者は、指定された治療群で、さらに6か月間研究を続けるよう提案されます。 いつでも臨床的進行を示す患者は研究から除外され、標準的な治療オプションが提供されます。 12 か月の時点で研究が残っている患者については、研究終了時の生検が要求されます (実験室での分析に使用される 4 つのコアを含む 12 コア スキーム)。