Kalcytriol lub placebo u mężczyzn w aktywnym nadzorze nad rakiem prostaty

Mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do każdej z dwóch grup obejmujących łącznie 24 pacjentów: sam kalcytriol (DN101, 45 mikrogramów raz w tygodniu) lub placebo. Zostaną wykonane podstawowe badania laboratoryjne, w tym stężenie PSA w surowicy, stężenie wapnia w surowicy i moczu oraz kreatynina, a także zostanie wypełniony kwestionariusz EPIC (kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka gruczołu krokowego, zwalidowane narzędzie HRQOL dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego). Pacjenci zostaną również poddani biopsji igłowej prostaty [4 rdzenie pobrane pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS)] w celu ustalenia wyjściowych poziomów ekspresji genów. Kontrola pod koniec 2 tygodni (tuż przed podaniem trzeciej dawki) będzie obejmować wywiad i badania fizykalne oraz powtórzenie wszystkich wyjściowych badań krwi i moczu. Obserwacja po 3 miesiącach będzie obejmować wywiad i badanie fizykalne, powtórzenie wszystkich badań krwi i moczu oraz kwestionariusz EPIC. Po 6 miesiącach, oprócz wywiadu i badań fizycznych, krwi i moczu oraz kwestionariusza EPIC, zostanie przeprowadzona biopsja igłowa prostaty pod kontrolą TRUS. Będzie to standardowy schemat 12-rdzeniowy, a 4 z tych rdzeni zostaną użyte do analizy laboratoryjnej. USG nerek będzie ponownie wykonywane na mężczyznach w ramionach kalcytriolu w poszukiwaniu kamieni. Pacjentom, którzy nie wykażą żadnych oznak progresji klinicznej, zostanie zaproponowane pozostanie w badaniu w wyznaczonej grupie terapeutycznej przez dodatkowe 6 miesięcy. Każdy pacjent wykazujący progresję kliniczną w jakimkolwiek momencie zostanie wycofany z badania i zaoferowany mu standardowe opcje leczenia. W przypadku pacjentów pozostających w badaniu po 12 miesiącach wymagana będzie biopsja na koniec badania (schemat 12 rdzeni z 4 rdzeniami używanymi do analizy laboratoryjnej)